COOK Medical Duette Instructions For Use Manual page 70

ROMÂNĂ
DESTINAȚIE DE UTILIZARE
Acest dispozitiv este destinat rezecţiei endoscopice de mucoasă în tractul gastrointestinal
superior. Acest dispozitiv este de unică folosinţă.
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Dispozitivul este format din două componente complementare: un dispozitiv de
bandare pentru crearea unui pseudopolip şi o buclă electrochirurgicală monopolară
utilizată împreună cu o unitate electrochirurgicală pentru a înlătura pseudopolipul prin
electrocauterizare. Componenta de bandare este furnizată în stare nesterilă. Bucla este
furnizată în stare sterilă.
NOTE
Acest dispozitiv este exclusiv de unică folosinţă. Tentativele de reprocesare, resterilizare şi/sau
reutilizare pot duce la defectarea dispozitivului şi/sau transmiterea de boli.
A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau deteriorat la recepţie. Inspectaţi vizual, cu
deosebită atenţie, pentru a detecta eventuale răsuciri, îndoiri sau rupturi. A nu se utiliza dacă
este detectată o anomalie care ar face imposibilă o stare de lucru normală. Notificaţi Cook
pentru autorizaţia de retur. Nu utilizaţi dispozitivul pentru niciun alt scop decât cel pentru
care a fost destinat. Acest dispozitiv trebuie depozitat într-un loc uscat, ferit de temperaturi
extreme.
ATENȚIE
Legile federale ale SUA permit vânzarea acestui dispozitiv numai de către un medic sau
la cererea unui medic.
CONTRAINDICAȚII
Contraindicaţiile sunt aceleaşi cu cele specifice procedurii de endoscopie primară, efectuată
pentru obţinerea accesului la locul vizat pentru rezecţia mucoasei. Contraindicaţiile specifice
procedurii de bandare esofagiană includ următoarele, nefiind limitate numai la acestea:
îngustare sau strictură a pasajului cricofaringian sau a esofagului, esofag sinuos, varice
esofagiene, diverticuli, perforaţie esofagiană cunoscută sau suspectată, inele sau reţele
asimptomatice, coagulopatie. Contraindicaţiile rezecţiei în zona tractului gastrointestinal
superior includ, fără a se limita la aceasta: coagulopatie.
COMPLICAȚII POTENȚIALE
Complicaţiile potenţiale asociate cu EMR includ următoarele, nefiind limitate numai la
acestea: durere retrosternală, greaţă, dilacerare laringiană, perforaţie esofagiană, formarea de
stricturi, obstrucţii, hemoragie.
PRECAUȚII
Consultaţi eticheta ambalajului pentru a vedea dimensiunea minimă a canalului necesară
pentru acest dispozitiv.
Dispozitivul multi-bandă de mucosectomie Duette® trebuie utilizat numai de către un
medic cu pregătire în endoscopia terapeutică şi în rezecţia de mucoasă, sau sub îndrumarea
acestuia. Componenta de buclă a dispozitivului Duette® întruneşte standardele acceptate
pentru scurgerile de curent de înaltă frecvenţă în electrochirurgie (ANSI/AAMI HF 18).
70