COOK Medical Duette Instructions For Use Manual page 14

ČESKY
URČENÉ POUŽITÍ
Toto zařízení je určeno k endoskopické slizniční resekci v horním gastrointestinálním traktu.
Toto zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití.
POPIS ZAŘÍZENÍ
Toto zařízení se skládá ze dvou doplňkových komponent: z podvazovacího zařízení k vytvoření
pseudopolypu a monopolárního elektrochirurgického očka, které se používá společně
s elektrochirurgickou jednotkou k odstranění pseudopolypu pomocí elektrokauterizace.
Podvazovací komponenta se dodává nesterilní. Očko se dodává sterilní.
POZNÁMKY
Toto zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití. Pokusy o opakované ošetření
prostředku, jeho resterilizaci a/nebo opakované použití mohou vést k selhání prostředku
a/nebo k přenosu onemocnění.
Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, zařízení nepoužívejte. Proveďte vizuální
kontrolu zařízení; věnujte přitom pozornost zejména zauzlením, ohybům a prasklinám.
Pokud objevíte anomálii, která by bránila správné funkci, zařízení nepoužívejte. Požádejte
společnost Cook o autorizaci pro vrácení zařízení. Nepoužívejte toto zařízení pro žádný jiný
účel, než pro který je určeno. Toto zařízení se musí skladovat na suchém místě a chránit před
extrémními teplotami.
POZOR
Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto zařízení povolen pouze lékařům nebo
na lékařský předpis.
KONTRAINDIKACE
Kontraindikace jsou specifické pro primární endoskopický výkon prováděný pro získání
přístupu na požadované místo resekce sliznic. Kontraindikace spojené s podvazy v
jícnu zahrnují, kromě jiného, následující: krikofaryngeální nebo jícnové zúžení nebo
strikturu, vinutý jícen, jícnové varixy, divertikuly, známou nebo suspektní perforaci
jícnu, asymptomatické prstence nebo sítě, koagulopatii. Ke kontraindikacím spojeným
s elektrochirurgickou resekcí horního gastrointestinálního traktu kromě jiného patří:
koagulopatie.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Potenciální komplikace spojené s endoskopickou slizniční resekcí (EMR) kromě jiného
zahrnují: retrosternální bolest, nevolnost, laceraci hrtanu, perforaci jícnu, tvorbu striktur,
obstrukci, krvácení.
UPOZORNĚNÍ
Informace o minimální velikosti kanálu potřebné pro toto zařízení najdete na štítku na obalu.
Vícegumičkové mukosektomické zařízení Duette® je určeno k použití lékařem, který
je důkladně zaškolený v terapeutické endoskopii a ve slizniční resekci (nebo pod jeho
dohledem). Očko (komponenta zařízení Duette®) splňuje požadavky na svodový proud při
vysokofrekvenční elektrochirurgii (podle normy ANSI/AAMI HF 18).
Abyste zajistili bezpečnost pacienta při umisťování a použití zpětné elektrody pacienta,
dodržujte před vlastním použitím tohoto zařízení doporučení výrobce elektrochirurgické
14