COOK Medical Duette Instructions For Use Manual page 46

ITALIANO
USO PREVISTO
Il presente sistema è previsto per la resezione endoscopica delle mucose del tratto
gastrointestinale superiore. Il dispositivo è esclusivamente monouso.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema si articola in due componenti complementari: un dispositivo di legatura per
la creazione dello pseudopolipo e un dispositivo elettrochirurgico ad ansa monopolare,
usato unitamente a un'unità elettrochirurgica per rimuovere lo pseudopolipo mediante
elettrocauterizzazione. Il dispositivo di legatura è fornito non sterile. Il dispositivo ad ansa è
fornito sterile.
NOTE
Il presente dispositivo è esclusivamente monouso. Tentativi di ricondizionamento,
risterilizzazione e/o riutilizzo possono causare il guasto del dispositivo e/o la trasmissione di
malattie.
Non usare il dispositivo se, al momento della consegna, la confezione è aperta o
danneggiata. Esaminare visivamente il dispositivo prestando particolare attenzione
all'eventuale presenza di attorcigliamenti, piegature o rotture. In caso di anomalie in grado di
compromettere la corretta funzionalità del dispositivo, non utilizzarlo. Rivolgersi a Cook per
richiedere l'autorizzazione alla restituzione del dispositivo. Non utilizzare questo dispositivo
per applicazioni diverse da quelle espressamente indicate. Il presente dispositivo deve essere
conservato in luogo asciutto e al riparo da temperature estreme.
ATTENZIONE
Le leggi federali degli Stati Uniti d'America limitano la vendita del presente dispositivo
ai medici o su prescrizione medica.
CONTROINDICAZIONI
Le controindicazioni includono quelle specifiche alla procedura endoscopica principale
da eseguire per ottenere l'accesso al sito desiderato per la resezione della mucosa. Le
controindicazioni specifiche alla legatura esofagea includono, tra l'altro: restringimento
o stenosi del cricofaringe o dell'esofago, esofago tortuoso, varici esofagee, diverticoli,
perforazione dell'esofago nota o sospetta, anelli o membrane asintomatici, coagulopatia.
Le controindicazioni alla resezione elettrochirurgica a livello del tratto gastrointestinale
superiore includono, tra l'altro, la coagulopatia.
POTENZIALI COMPLICANZE
Le potenziali complicanze associate alla resezione elettrochirurgica delle mucose includono,
tra l'altro: dolore retrosternale, nausea, lacerazione della laringe, perforazione dell'esofago,
formazione di stenosi, ostruzione, emorragia.
PRECAUZIONI
Per informazioni sul diametro minimo del canale operativo dell'endoscopio richiesto per
questo dispositivo, consultare l'etichetta della confezione.
Il dispositivo di legatura multi-elastico per mucosectomia Duette® deve essere usato
esclusivamente da medici o sotto la supervisione di medici competenti ed esperti nelle
tecniche di endoscopia terapeutica e resezione delle mucose. Il dispositivo ad ansa del
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