COOK Medical Duette Instructions For Use Manual page 58

NORSK
TILTENKT BRUK
Denne anordningen er for endoskopisk reseksjon av mukosa i øvre tarmkanal. Denne
anordningen er kun beregnet til engangsbruk.
BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN
Anordningen består av to komplementære komponenter: en banding-anordning for å danne
en pseudopolypp og en monopolar elektrokirurgisk slynge som brukes sammen med den
elektrokirurgiske enheten for å fjerne pseudopolyppen ved bruk av elektrokauterisering.
Banding-komponenten leveres usteril. Slyngen leveres steril.
MERKNADER
Denne anordningen er kun beregnet for engangsbruk. Forsøk på bearbeiding for gjenbruk,
resterilisering og/eller gjenbruk kan føre til funksjonssvikt og/eller overføring av sykdom.
Innholdet skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet når du mottar den. Kontroller
anordningen visuelt og se spesielt etter buktninger, bøyninger og sprekker. Hvis du
oppdager noe unormalt som kan hindre at anordningen fungerer som den skal, må du ikke
bruke den. Kontakt Cook for å få returtillatelse. Denne anordningen skal ikke brukes til andre
formål enn det som angis under tiltenkt bruk. Anordningen må oppbevares på et tørt sted,
uten store temperatursvingninger.
FORSIKTIG
Etter amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun selges av, eller etter
ordinering fra lege.
KONTRAINDIKASJONER
Kontraindikasjonene omfatter de som er spesifikke for primære endoskopiske prosedyrer
som utføres for å oppnå tilgang til ønsket sted for mukosareseksjon. Kontraindikasjoner som
er spesifikke for øsofagus-banding innbefatter, men er ikke begrenset til: innsnevring eller
striktur av krikofarynx eller øsofagus, buktende øsofagus, øsofagusvaricer, divertikler, kjent
eller mistenkt øsofagusperforasjon, asymptomatiske ringer eller spindelvev, koagulopati.
Kontraindikasjoner mot elektrokirurgisk reseksjon av øvre tarmkanal innbefatter, men er ikke
begrenset til: koagulopati.
POTENSIELLE KOMPLIKASJONER
Potensielle komplikasjoner forbundet med endoskopisk reseksjon av mukosa (EMR)
innbefatter, men er ikke begrenset til: retrosternal smerte, kvalme, laryngal laserasjon,
øsofagusperforasjon, strikturdannelse, blokkering, hemoragi.
FORHOLDSREGLER
Se produktetiketten på pakningen for å finne den minste kanalstørrelsen som behøves for
denne anordningen.
Duette® multibånd mukosektomi-anordning skal kun brukes av, eller under tilsyn av leger
som er grundig opplært i terapeutisk endoskopi og mukosareseksjon. Slyngekomponenten
på Duette® innfrir anerkjente standarder for høyfrekvent elektrokirurgisk lekkasjestrøm
(ANSI/AAMI HF 18).
Før denne anordningen tas i bruk, følg anbefalingene fra produsenten av den
elektrokirurgiske enheten for å sørge for pasientsikkerheten ved riktig plassering og
58