COOK Medical Duette Instructions For Use Manual page 30

FRANÇAIS
UTILISATION
Ce dispositif est utilisé pour pratiquer une résection muqueuse par voie endoscopique dans
les voies gastro-intestinales supérieures. Le dispositif est exclusivement destiné à un usage
unique.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le dispositif se compose de deux composants complémentaires : un dispositif de ligature
élastique destiné à créer le pseudopolype et une anse diathermique monopolaire
utilisée avec une unité électrochirurgicale destinée à réséquer le pseudopolype par
électrocautérisation. Le composant de ligature élastique est fourni non stérile. L'anse est
fournie stérile.
REMARQUES
Ce dispositif est destiné exclusivement à un usage unique. Toute tentative de retraiter, de
restériliser et/ou de réutiliser ce dispositif peut provoquer une défaillance du dispositif et/ou
causer une transmission de maladie.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé à la livraison. Examiner visuellement
chaque dispositif en veillant particulièrement à l'absence de coudures, courbures et ruptures.
Ne pas utiliser si une anomalie est détectée, susceptible d'empêcher le bon fonctionnement
du dispositif. Avertir Cook pour obtenir une autorisation de renvoi. Ne pas utiliser ce dispositif
pour des indications autres que celles présentées ici. Conserver ce dispositif dans un lieu sec,
à l'abri de températures extrêmes.
MISE EN GARDE
La législation fédérale américaine n'autorise la vente de ce dispositif que sur
prescription médicale.
CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications incluent celles propres à la procédure endoscopique principale
devant être réalisée pour obtenir l'accès au site de résection muqueuse voulu. Parmi les
contre-indications propres à une ligature élastique œsophagienne, on citera : rétrécissement
ou sténose cricopharyngée ou œsophagienne, tortuosité de l'œsophage, varices
œsophagiennes, diverticules, perforation œsophagienne documentée ou suspectée, anneaux
ou palmatures asymptomatiques, coagulopathie. Parmi les contre-indications propres
à une résection électrochirurgicale des voies gastro-intestinales supérieures, on citera :
coagulopathie.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Parmi les complications possibles qui sont associées à une résection muqueuse
endoscopique, on citera : douleur rétrosternale, nausées, lacération laryngée, perforation
œsophagienne, formation de sténose, obstruction, hémorragie.
MISES EN GARDE
Consulter l'étiquette de l'emballage pour connaître le calibre de canal minimum nécessaire
pour ce dispositif.
L'utilisation du dispositif pour mucosectomie multiple Duette® est réservée aux médecins
formés et rompus aux techniques d'endoscopie thérapeutique et de résection muqueuse,
ou au personnel sous leur supervision. Le composant à anse du dispositif Duette® satisfait
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