COOK Medical Duette Instructions For Use Manual page 18

DANSK
TILSIGTET ANVENDELSE
Denne anordning er beregnet til endoskopisk resektion af slimhinder i den øvre
gastrointestinale kanal. Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug.
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Anordningen består af to komplementerende komponenter: et afsnøringsprodukt til
dannelse af pseudopolyppen og en monopolær elektrokirurgisk slynge, der anvendes
sammen med en elektrokirurgisk enhed til at fjerne pseudopolyppen vha. elektrokaustik.
Afsnøringskomponenten leveres usteril. Slyngen leveres steril.
BEMÆRKNINGER
Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på genbehandling, resterilisering
og/eller genbrug kan resultere i svigt af anordningen og/eller overførelse af sygdom.
Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget, må den ikke anvendes. Undersøg anordningen
visuelt med særlig opmærksomhed på eventuelle bugtninger, bøjninger og brud. Hvis der
detekteres noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må den ikke anvendes. Underret
Cook for at få tilladelse til at returnere anordningen. Anordningen må ikke bruges til noget
andet formål end den angivne, påtænkte anvendelse. Anordningen skal opbevares tørt, væk
fra temperaturudsving.
FORSIGTIG
I henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge eller
efter dennes anvisning.
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationer omfatter de kontraindikationer, der gælder for den primære
endoskopiske procedure, der skal foretages for at opnå adgang til det ønskede sted for
slimhinderesektion. Kontraindikationer, som gælder for oesofageal afsnøring omfatter,
men er ikke begrænset til: forsnævring eller striktur af cricopharyngeus eller oesophagus,
snoet oesophagus, oesophagusvaricer, divertikel, kendt eller mistænkt perforering af
oesophagus, asymptomatiske ringe eller net, koagulopati. Kontraindikationer, der gælder
for elektrokirurgisk resektion i den øvre gastrointestinale kanal inkluderer, men er ikke
begrænset til: koagulopati.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potentielle komplikationer, der er forbundet med EMR inkluderer, men er ikke begrænset til:
retrosternal smerte, kvalme, laceration af larynx, perforering af oesophagus, strikturdannelse,
obstruktion, hæmoragi.
FORHOLDSREGLER
Se emballageetiketten for oplysninger om den nødvendige minimale kanalstørrelse for
denne anordning.
Duette® mukosektomiprodukt med flere bånd bør kun anvendes af, eller under tilsyn
af, læger, der er grundigt uddannet i terapeutisk endoskopi og slimhinderesektion.
Slyngekomponenten i Duette® opfylder den anerkendte standard for højfrekvens-
elektrokirurgisk lækstrøm (ANSI/AAMI HF 18).
18