COOK Medical Duette Instructions For Use Manual page 82

SVENSKA
AVSEDD ANVÄNDNING
Denna anordning är avsedd för endoskopisk slemhinneresektion i övre
gastrointestinalkanalen. Anordningen är endast avsedd för engångsbruk.
PRODUKTBESKRIVNING
Denna anordning består av två komplementära komponenter: en ligeringsanordning för att
skapa pseudopolypen och en monopolär elektrokirurgisk snara som används tillsammans
med den elektrokirurgiska enheten för att avlägsna pseudopolypen med diatermi.
Ligeringskomponenten levereras osteril. Snaran levereras steril.
ANMÄRKNINGAR
Denna produkt är avsedd endast för engångsbruk. Försök att ombearbeta, omsterilisera
och/eller återanvända produkten kan leda till att produkten inte fungerar och/eller orsaka
sjukdomsöverföring.
Använd ej om förpackningen är öppnad eller skadad när den mottages. Undersök den
visuellt och leta speciellt efter veck, böjar och brott. Använd inte om en abnormitet upptäcks
vilken skulle förhindra korrekt fungerande skick. Meddela Cook för att få returtillstånd.
Använd inte denna anordning för något annat syfte än den avsedda användning som anges.
Denna anordning måste förvaras på torr plats och åtskilt från extrem temperatur.
VAR FÖRSIKTIG
Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna anordning endast säljas av läkare eller
på läkares ordination.
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationer omfattar sådana som är specifika för det primära endoskopiska
förfarande som ska utföras för att skapa åtkomst till önskat område för slemhinneresektion.
Kontraindikationer som är specifika för esofageal ligering omfattar, men är inte
begränsade till: krikofaryngeal eller esofageal förträngning eller striktur, slingrig esofagus,
esofagusvaricer, divertikel, känd eller misstänkt esofagusperforation, asymptomatiska
ringar eller membraner, koagulopati. Kontraindikationer för elektrokirurgisk resektion i övre
gastrointestinalkanalen omfattar, men är inte begränsade till: koagulopati.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
Potentiella komplikationer knutna till EMR omfattar, men är inte begränsade till: retrosternal
smärta, illamående, laryngeal laceration, esofageal perforation, strikturbildning, obstruktion,
hemorragi.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Se förpackningsetiketten beträffande minsta kanalstorlek som krävs för denna anordning.
Duette® flerbandsanordning för mukosektomi ska endast användas av läkare med
grundlig utbildning i terapeutisk endoskopi och slemhinneresektion (eller under sådan
läkares uppsikt). Komponenten med snaran i Duette®-anordningen uppfyller den erkända
standarden för elektrokirurgisk läckström med hög frekvens (ANSI/AAMI HF 18).
Följ rekommendationerna som tillhandhålls av den elektrokirurgiska enhetens tillverkare,
innan denna anordning används, för att garantera patientens säkerhet genom den korrekta
82