COOK Medical Duette Instructions For Use Manual page 10

БЪЛГАРСКИ
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Това изделие е за ендоскопска резекция на лигавицата в горните отдели на стомашно-
чревния тракт. Това изделие е предназначено само за еднократна употреба.
ОПИСАНИЕ НА ИЗДЕЛИЕТО
Изделието се състои от два допълващи се компонента: лигиращ уред за създаване
на псевдо-полип и монополярна електрохирургична примка, използвана заедно с
електрохирургичен блок, с цел премахване на псевдо-полипа чрез електрокаутеризация.
Лигиращият компонент се доставя нестерилен. Примката се доставя стерилна.
ЗАБЕЛЕЖКИ
Това изделие е предназначено само за еднократна употреба. Опитите за повторна
обработка, повторна стерилизация и/или повторна употреба могат да доведат до
повреда на изделието и/или до предаване на заболяване.
Да не се използва, ако опаковката при получаване е отворена или повредена. Да се
провери визуално, като се обърне специално внимание за наличие на прегъвания,
пречупвания и разкъсвания. Да не се използва, ако се открие повреда, която нарушава
нормалното работно състояние. За да получите оторизация за връщане, уведомете
Cook. Да не се използва изделието за цел, различна от посоченото предназначение. Това
изделие трябва да се съхранява на сухо място, далеч от екстремни температури.
ВНИМАНИЕ
Федералното законодателство на САЩ разрешава закупуването на това изделие
само от или по предписание на лекар.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказанията включват специфичните за първична ендоскопска процедура,
извършвана с цел осигуряване на достъп до желаното място за резекция на лигавицата.
Противопоказанията, специфични за езофагеално лигиране, включват, но не се
ограничават до: крикофарингеално или езофагеално стеснение или стриктура, изкривен
хранопровод, варици на хранопровода, дивертикули, доказана или подозирана
перфорация на хранопровода, асимптоматични пръстени или прегради, коагулопатия.
Противопоказанията за горна стомашно-чревна електрохирургична резекция включват,
но не се ограничават до: коагулопатия.
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Потенциални усложнения, свързани с ЕМР, включват, но не се ограничават до:
ретростернална болка, гадене, ларингеална лацерация, езофагеална перфорация,
формиране на стриктура, обструкция, кръвоизлив.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Направете справка с етикета на опаковката за минималния размер на канала, изискван
за това изделие.
Многолентовото изделие за мукозектомия Duette® трябва да се използва само от, или
под контрол на, лекар, добре обучен за провеждане на терапевтична ендоскопия
и резекция на лигавица. Примката на Duette® отговаря на приетите стандарти за
високочестотни хирургически апарати (ANSI/AAMI HF 18).
10