COOK Medical Duette Instructions For Use Manual page 34

DEUTSCH
VERWENDUNGSZWECK
Dieses Instrument dient zur endoskopischen Schleimhautresektion im oberen Magen-Darm-
Trakt. Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
Das Instrument setzt sich aus zwei einander ergänzenden Komponenten zusammen:
aus einem Bandligator zur Bildung eines Pseudopolypen und aus einer monopolaren
elektrochirurgischen Schlinge, die zusammen mit einem Elektrochirurgie-Generator zur
Elektrokauterisierung des Pseudopolypen verwendet wird. Der Bandligator wird unsteril
geliefert. Die Schlinge wird steril geliefert.
HINWEISE
Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wiederaufbereitungs-,
Resterilisierungs- und/oder Wiederverwendungsversuche können zum Ausfall des Produkts
und/oder zur Übertragung von Krankheiten führen.
Nicht verwenden, falls die Verpackung bereits geöffnet oder beschädigt ist. Das Produkt einer
Sichtprüfung unterziehen und dabei besonders auf Knicke, Verbiegungen und Bruchstellen
achten. Nicht verwenden, falls Unregelmäßigkeiten festgestellt werden, die die einwandfreie
Funktion beeinträchtigen würden. Lassen Sie sich bitte von Cook eine Rückgabeberechtigung
erteilen. Dieses Instrument nur für den angegebenen Verwendungszweck und an einem
trockenen Ort ohne extreme Temperaturen lagern.
VORSICHT
Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur auf Bestellung eines Arztes bzw. an
einen Arzt verkauft werden.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Kontraindikationen entsprechen jenen des primären endoskopischen Verfahrens,
durch das Zugang zur gewünschten Schleimhautresektionsstelle gewonnen wird. Zu den
Kontraindikationen einer Ösophagusligatur zählen unter anderem: krikopharyngeale
oder ösophageale Verengung bzw. Striktur, torquierter Ösophagus, Ösophagusvarizen,
Divertikel, Diagnose einer bzw. Verdacht auf Ösophagusperforation, asymptomatische
Ringe oder Verwachsungen, Gerinnungsstörungen. Zu den Kontraindikationen einer
elektrochirurgischen Resektion im oberen Magen-Darm-Trakt zählen unter anderem
Gerinnungsstörungen.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Zu den mit einer endoskopischen Schleimhautresektion verbundenen potenziellen
Komplikationen zählen unter anderem: retrosternale Schmerzen, Übelkeit, Kehlkopfriss,
Speiseröhrenperforation, Strikturbildung, Obstruktion und Blutung.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die für dieses Instrument erforderliche Mindestgröße des Arbeitskanals ist auf dem
Verpackungsetikett angegeben.
Das Duette® Multiband-Mukosektomieset darf nur von einem in therapeutischer Endoskopie
und Schleimhautresektion gründlich geschulten Arzt bzw. unter dessen Aufsicht verwendet
werden. Die Schlingenkomponente des Duette® entspricht der anerkannten Norm für
elektrochirurgischen Hochfrequenz-Kriechstrom (ANSI/AAMI HF 18).
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