COOK Medical Duette Instructions For Use Manual page 42

MAGYAR
RENDELTETÉS
Ez az eszköz a felső gasztrointesztinális útban végzett endoszkópos nyálkahártya-rezekció
elvégzésére szolgál. Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál.
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
Az eszköz két kiegészítő komponensből áll: egy gyűrűző eszközből a pszeudopolip
létrehozására, és egy elektrosebészeti egységgel együtt használt egypólusú elektrosebészeti
hurokból, a pszeudopolip elektrokauterizálással történő eltávolítására. A gyűrűző komponens
nem steril kiszerelésű. A hurok steril kiszerelésű.
MEGJEGYZÉSEK
Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az újrafelhasználásra való előkészítés,
az újrasterilizálás és/vagy az újrafelhasználás az eszköz meghibásodásához és/vagy
betegségátvitelhez vezethet.
Ha a csomagolást átvételkor nyitva találja, vagy az sérült, ne használja az eszközt.
Szemrevételezéssel ellenőrizze, különös tekintettel a megtörésekre, görbületekre és
törésekre. Ha olyan rendellenességet észlel, amely a megfelelő működést akadályozza,
ne használja az eszközt. Kérjen visszáru kódot a Cook cégtől. A feltüntetett rendeltetési
területeken kívül az eszközt más célra ne alkalmazza. Az eszköz száraz helyen, szélsőséges
hőmérsékleti értékektől védve tartandó.
„FIGYELEM" SZINTŰ FIGYELMEZTETÉS
Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által, vagy
orvosi rendeletre forgalmazható.
ELLENJAVALLATOK
Az ellenjavallatok többek között, de nem kizárólagosan ugyanazok, amelyek a kívánt
nyálkahártya-rezekció helyének elérését biztosító elsődleges endoszkópos eljárásra
vonatkoznak. Az oesophagealis gyűrűzésre vonatkozó specifikus ellenjavallatok többek között,
de nem kizárólagosan: cricopharyngealis vagy oesophagealis szűkület, kanyargós nyelőcső,
oesophagealis varicositás, diverticulumok, ismert vagy gyanított oesophagealis perforáció,
tünetmentes gyűrűk vagy hártyák, coagulopáthia. A felső gasztrointesztinális útban végzett
elektrosebészeti rezekció ellenjavallatai többek között, de nem kizárólagosan: coagulopáthia.
LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK
Az EMR-hez társuló potenciális komplikációk többek között, de nem kizárólagosan:
retrosternális fájdalom, émelygés, gégesérülés, nyelőcső-perforáció, szűkületképződés,
elzáródás, vérzés.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az eszköz számára szükséges legkisebb csatornaméretet lásd a csomagolás címkéjén.
A Duette® többgyűrűs mucosectomiás eszközt kizárólag a terápiás endoszkópiában és
nyálkahártya-rezekcióban jártas orvosok által, illetve azok felügyelete mellett szabad
használni. A Duette® hurokkomponense eleget tesz a nagyfrekvenciás elektrosebészeti
maradékáram elfogadott szabványainak (ANSI/AAMI HF 18).
Az eszköz használata előtt kövesse az elektrosebészeti egység gyártójának javaslatait, hogy a
visszatérő elektróda megfelelő elhelyezésével és használatával biztosítsa a beteg biztonságát.
42