COOK Medical Duette Instructions For Use Manual page 62

POLSKI
PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA
Niniejsze urządzenie jest przeznaczone do endoskopowej resekcji błony śluzowej w
górnym odcinku przewodu pokarmowego. Urządzenie to jest przeznaczone wyłącznie do
jednorazowego użytku.
OPIS URZĄDZENIA
Urządzenie składa się z dwóch uzupełniających się elementów: urządzenia do zakładania
opasek, służącego do formowania polipa rzekomego, i jednobiegunowej pętli
elektrochirurgicznej stosowanej w połączeniu z generatorem elektrochirurgicznym do
usuwania polipa rzekomego z zastosowaniem elektrokauteryzacji. Element do zakładania
opasek jest dostarczany w stanie niejałowym. Dostarczana pętla jest jałowa.
UWAGI
Urządzenie to jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Próby ponownego
poddawania jakimkolwiek procesom, ponownej sterylizacji i/lub ponownego użycia mogą
prowadzić do awarii urządzenia i/lub przeniesienia choroby.
Nie używać urządzenia, jeśli dostarczone opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Obejrzeć
urządzenie, zwracając szczególną uwagę na załamania, zagięcia i pęknięcia. Nie używać
w przypadku wykrycia nieprawidłowości, która może uniemożliwić prawidłowe działanie.
Należy zwrócić się do firmy Cook o zgodę na zwrot urządzenia. Urządzenia nie należy używać
do jakichkolwiek innych celów, niezgodnych z podanym przeznaczeniem. Urządzenie
przechowywać w suchym miejscu, z dala od skrajnych temperatur.
PRZESTROGA
Zgodnie z przepisami prawa federalnego (USA) urządzenie to może być sprzedawane
wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza.
PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazania obejmują przeciwwskazania właściwe dla pierwotnego zabiegu
endoskopowego, przeprowadzanego w celu uzyskania dostępu do żądanego miejsca
resekcji błony śluzowej. Do przeciwwskazań właściwych dla procedury zakładania opasek
w przełyku należą między innymi: zwężenie okolicy pierścienno-gardłowej lub zwężenie
przełyku, krętość przełyku, żylaki przełyku, uchyłki, potwierdzona lub podejrzewana
perforacja przełyku, bezobjawowe pierścienie lub pasma zwężające przełyk, koagulopatia.
Do przeciwwskazań do resekcji elektrochirurgicznej w obrębie górnego odcinka przewodu
pokarmowego należą między innymi: koagulopatia.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Do możliwych powikłań związanych z endoskopową resekcją błony śluzowej należą między
innymi: ból zamostkowy, nudności, rozdarcie krtani, perforacja przełyku, powstanie zwężenia,
zablokowanie światła, krwotok.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Minimalna średnica kanału roboczego wymagana dla tego wyrobu została podana na
etykiecie.
Wieloopaskowe urządzenie do mukozektomii Duette® powinno być używane wyłącznie
przez, lub pod nadzorem, lekarzy dogłębnie przeszkolonych w zakresie leczniczej endoskopii
62