Português - ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual

SISTEMA: tezo™ titanium cage family
Português
IDIOMA: Para utilizadores nos EUA aplica-se exclusivamente a versão especial para os EUA.
Para utilizadores no Canadá aplica-se exclusivamente a versão especial para o Canadá.
Leia cuidadosamente todas as instruções. Não observância das instruções, avisos e medidas de precau-
ção pode ter consequências graves ou resultar em ferimentos no paciente.
Tenha em atenção todos os materiais do produto antes da aplicação clínica.
Os materiais de produtos requeridos, preparados como documentação geral do sistema, são: instruções
de utilização relacionadas com o sistema, a técnica cirúrgica e, se aplicável, suplementos e instruções
de montagem e desmontagem, bem como o "Manual de processamento implantes e instrumentos"
UH 1100.
1 Utilização prevista
tezo é um grupo de implantes – composto por implantes tezo-P, tezo-T, tezo-A – para apoio do espaço intervertebral na zona da coluna
vertebral lombar e lombossacral humana, com o objetivo de auxiliar a fusão óssea dos corpos vertebrais. O tezo é aplicado individualmente ou
aos pares, entre dois corpos vertebrais. Os implantes podem destinar-se, ao mesmo tempo, à recuperação do perfil da coluna vertebral. Para
conseguir uma fusão, o implante deverá ser sempre colocado no espaço intervertebral juntamente com osso ou material de substituição óssea.
É necessária a instrumentação estabilizadora adicional, por exemplo com um sistema de hastes com parafusos pediculares.
2 Descrição do produto
Os tezo são implantes para a fusão intersomática lombossacral. Pode recorrer-se à técnica ALIF (Anterior Lumbar Interbody Fusion), à técni-
ca PLIF (Posterior Lumbar Interbody Fusion) ou à técnica TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion). As cages visam colmatar e estabilizar
o espaço intervertebral com o objetivo de auxiliar a fusão óssea dos corpos vertebrais. A reconstrução do perfil da coluna vertebral é conse-
guida, entre outros, através da dimensão, da altura e do ângulo da cage. As cages podem ser preenchidas com ossos/material de substituição
óssea e proporcionam um espaço de reestruturação óssea ideal.
3 Indicações
As operações de fusão estão indicadas, p. ex., para:
ƒ pacientes com infeções associadas à coluna vertebral (p. ex. espondilite)
ƒ discopatia degenerativa
ƒ síndrome pós-discectomia
ƒ revisão após cirurgia a discopatia
ƒ instabilidade degenerativa
ƒ espondilolistese lítica
ƒ deformação congénita, p. ex., escoliose
ƒ estenose espinal com instabilidade clínica
ƒ pseudartrose
4 Contraindicações
ƒ pacientes com febre ou leucocitose
ƒ pacientes com alergia comprovada a materiais ou com tendência para reações a corpos estranhos
ƒ pacientes com um estado geral clínico ou psicológico desfavorável, que se possa agravar com a intervenção; nestes pacientes recomenda-
se a ponderação cuidadosa por parte do médico responsável/cirurgião
ƒ pacientes com uma qualidade ou quantidade óssea insuficiente, p. ex., osteoporose grave, osteopenia ou osteomielite
ƒ grávidas
5 Possíveis efeitos secundários
Possíveis complicações associadas ao implante:
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WS 3495-eIFU
R6.1/2019-03
2019-07-02