Português - ulrich medical ADDplus anterior distraction device plus Instructions For Use Manual

ADDplus™ anterior distraction device plus
SISTEMA:
PORTUGUÊS
IDIOMA:
Para os utilizadores nos EUA aplica-se exclusivamente a versão especial para os EUA.
LER ATENTAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E A TÉCNICA CIRÚRGICA DO
!
RESPETIVO SISTEMA ANTES DA APLICAÇÃO CLÍNICA!
INFORMAÇÕES GERAIS
Certifique-se de que utiliza e observa sempre as mais recentes instruções de utilização e a técnica cirúrgica deste sistema. Pode fazer o down-
load gratuito das mesmas a qualquer altura, em: www.ifu.ulrichmedical.com
UTILIZAÇÃO CORRECTA
O Anterior Distraction Device Plus (ADDplus) é uma substituição dos corpos vertebrais extensível com linguetas integradas para fixação à
coluna vertebral (C3-T3). É utilizado para ultrapassar o espaço intervertebral criado em ressecções dos corpos vertebrais. O implante suporta a
coluna vertebral anterior até que o perfil da coluna vertebral desejado e a altura intervertebral sejam restabelecidos.
INDICAÇÕES
Instabilidades de diferentes origens, como, p. ex., estados após corpectomia completa ou incompleta em sequência da destruição do corpo ver-
tebral em caso de tumor, fractura, inflamação ou, p. ex., estados depois de esvaziamento dos discos intervertebrais em caso de degeneração.
CONTRA-INDICAÇÕES
ƒ Doentes com infecção aguda tanto superficial como profunda
ƒ Doentes com febre ou leucocitose
ƒ Doentes obesos
ƒ Doentes com alergia comprovada ao material ou tendência para reacções a corpos estranhos
ƒ Em doentes com um estado geral clínico e psicológico não favorável, que se possa agravar com a intervenção, recomenda-se a ponderação
cuidadosa por parte do médico assistente
ƒ Doentes com qualidade ou quantidade óssea insuficiente, p. ex., osteoporose grave, osteopenia, osteomielite
ƒ Gravidez
INSTRUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO E ADVERTÊNCIAS
ƒ ADDplus é colocado através do acesso cervical ânterolateral.
ƒ A ressecção dos corpos vertebrais é efectuada sob a inclusão dos discos intervertebrais adjacentes.
ƒ A altura ajustada após a extensão in situ é fixada através de um parafuso de fixação.
ƒ Em seguida, as linguetas do ADDplus são aparafusadas com a ajuda dos parafusos de esponjosa (Ø 4,0 mm) ou com os parafusos osmium,
respectivamente, nos corpos vertebrais adjacentes.
ƒ A má fixação dos parafusos nos corpos vertebrais pode provocar instabilidade e afrouxamento do implante.
ƒ Implante deve ser utilizado na posição anatómica correcta, tendo em consideração as normas em vigor para a fixação interna.
ƒ Também é possível ocorrer uma falha do implante, mesmo após uma fusão bem sucedida. Sem uma fusão bem sucedida do osso, o implante
não resiste a longo prazo às forças fisiológicas e biomecânicas. Uma fase de cicatrização prolongada, a não ocorrência de fusão óssea,
uma reabsorção óssea consequente ou traumatismo podem sobrecarregar o implante excessivamente e provocar relaxamento, deformação,
gretas ou ruptura do implante.
ƒ O implante utilizado destina-se à reconstrução de falhas no tecido dentro do local cirúrgico durante um processo de cicatrização máximo de
2 anos. Após a fusão do local cirúrgico, o implante está firmemente fixado no osso. Não está por isso prevista uma remoção do implante, a
não ser que surjam complicações, uma falha do implante ou um retardamento da fase de cicatrização (ou seja, nenhuma fusão num período
de 2 anos), que tornem necessária a remoção do implante. No entanto, uma decisão neste sentido só deverá ser tomada após uma avaliação
médica especializada, que considere os riscos e os benefícios associados.
ƒ Deve abster-se de efectuar um pós-contorno do implante, especialmente na área das linguetas. Tal pode provocar danos e ruptura do
implante.
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R8/2019-11
2020-03-13