Campo D'impiego - Otto Bock 8E38 9 Instructions For Use Manual

15 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive 93 / 42 / CEE relative aux dispositifs médicaux.
Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des dispositifs
médicaux d'après l'annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Ot-
tobock en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à l'annexe VII
de la directive.
16 Annexes
16.1 États de fonctionnement/signaux de défaut
État de charge de l'accumulateur
Un système de gestion intelligent de l'accumulateur informe le patient de l'état de charge déc-
roissant de l'accumulateur qui se traduit par une main de plus en plus lente et une diminution
de la force de préhension. Cela protège en même temps l'accumulateur d'une décharge totale.
Gardez à disposition un deuxième accumulateur de rechange chargé.
Data dell'ultimo aggiornamento: 2015-09-22
• Leggete attentamente il seguente documento.
• Attenetevi alle indicazioni per la sicurezza e alle misure riportate in questo documento di
accompagnamento.
• Rivolgetevi al produttore (per l'indirizzo vedere il retro di copertina di questo documento)
per ricevere aiuto durante la messa in funzione, l'utilizzo o la manutenzione del prodotto, se
necessario, oppure in caso di funzionamento o evento inaspettato.

1 Campo d'impiego

1.1 Scopo medico
Le mani MyoHand VariPlus Speed (8E38=9, 8E39=9 e 8E41=9) sono indicate esclusivamente
per l'esoprotesizzazione di arto superiore.
1.2 Applicazione
Le mani MyoHand VariPlus Speed (8E38=9, 8E39=9 e 8E41=9) possono essere utilizzate per
pazienti con amputazioni monolaterali o bilaterali.
1.3 Condizioni d'impiego
Le mani MyoHand VariPlus Speed (8E38=9, 8E39=9 e 8E41=9) sono state concepite per lo svol-
gimento di attività quotidiane e non vanno utilizzate per attività particolari, quali gli sport estremi
(free climbing, parapendio ecc.).
Le mani MyoHand VariPlus Speed (8E38=9*, 8E39=9* e 8E41=9*) sono concepite esclusiva-
mente per il trattamento di un solo paziente. Il produttore non consente l'utilizzo del prodotto da
parte di un'ulteriore persona.
1.4 Qualifica del tecnico ortopedico
L'applicazione delle mani mioelettriche VariPlus Speed (8E38=9, 8E39=9 o 8E41=9) deve essere
effettuata esclusivamente da tecnici ortopedici in possesso di formazione e certificazione Ottobock
nell'ambito dell'utilizzo di componenti MyoBock.
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