Otto Bock 8E38 9 Instructions For Use Manual page 121

15 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op
grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is
het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Ottobock
geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
16 Bijlagen
16.1 Operationale status/foutsignalen
Laadtoestand van de accu
Een intelligent accumanagement informeert de patiënt over het afnemen van de acculading, door-
dat de hand steeds langzamer wordt en er minder grijpkracht wordt opgebouwd. Tegelijkertijd
wordt de accu beschermd tegen beschadiging door diepontlading.
Een tweede geladen accu dient bij de hand gehouden te worden, zodat de accu als deze leeg
is, vervangen kan worden.
Datum för senaste uppdateringen: 2015-09-22
• Läs igenom detta dokument noggrant.
• Beakta säkerhetsanvisningarna och de förberedelser som anges i detta medföljande dokument.
• Om det under idrifttagning, användning eller underhåll av produkten krävs hjälp, liksom vid
oväntad drift eller händelser, kontakta tillverkaren (se tillverkarens adress på baksidan av
detta medföljande dokument).
1 Användning
1.1 Medicinskt syfte
MyoHand VariPlus Speed (8E38=9, 8E39=9 och 8E41=9) är uteslutande avsedda att användas
till protesförsörjning av de övre extremiteterna.
1.2 Användning
MyoHand VariPlus Speed (8E38=9, 8E39=9 och 8E41=9) kan användas för brukare med såväl
enkel- som dubbelsidig amputation.
1.3 Förutsättningar
MyoHand VariPlus Speed (8E38=9, 8E39=9 och 8E41=9) har utvecklats för alldaglig användning
och får inte användas vid aktiviteter som t ex. extremsport (friklättring, paraglidning, etc.)
MyoHand VariPlus Speed (8E38=9*, 8E39=9* och 8E41=9*) är uteslutande avsedda att använ-
das på en brukare. Tillverkaren tillåter inte en användning av produkten på en andra person.
1.4 Ortopedingenjörens kvalifikation
Försörjningen av en brukare med en MyoHand VariPlus Speed (8E38=9, 8E39=9 eller 8E41=9)
får endast utföras av ortopedingenjör som har blivit auktoriserad efter fullföljd utbildning och cer-
tifiering med avseende på användningen av MyoBock-komponenter.
8E38=9, 8E39=9, 8E41=9
Svenska
Ottobock | 121