Otto Bock 8E38 9 Instructions For Use Manual page 103

15 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos. Em função
dos critérios de classificação para dispositivos médicos, conforme o anexo IX da Directiva, o pro-
duto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi
elaborada pela Ottobock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Directiva.
16 Anexos
16.1 Estados de funcionamento/Sinais de erro
Estado de carga da bateria
Uma gestão de bateria inteligente indica ao paciente a redução do estado de carga da bateria
quando a mão se tornar cada vez mais lenta ou produzir menos força de preensão. Ao mesmo
tempo, a bateria é protegida contra uma descarga profunda prejudicial.
É conveniente manter uma segunda bateria carregada para trocar.
Datum van de laatste update: 2015-09-22
• Lees dit document aandachtig door.
• Neem de in dit begeleidende document aangegeven veiligheidsvoorschriften en voorzorgs-
maatregelen in acht.
• Wanneer u bij de ingebruikneming, het gebruik of het onderhoud van het product hulp nodig
hebt, het product zich anders gedraagt dan u verwacht of zich andere problemen voordoen,
neem dan contact op met de fabrikant (zie de achterzijde van dit begeleidende document
voor het adres van de fabrikant).
1 Gebruiksdoel
1.1 Medisch doel
De MyoHand VariPlus Speed (8E38=9, 8E39=9 en 8E41=9) mogen uitsluitend worden gebruikt
als onderdeel van exoprothesen voor de bovenste ledematen.
1.2 Gebruik
De MyoHand VariPlus Speed (8E38=9, 8E39=9 en 8E41=9) kunnen zowel worden gebruikt voor
eenzijdig als voor tweezijdig geamputeerde patiënten.
1.3 Gebruiksvoorwaarden
De MyoHand VariPlus Speed (8E38=9, 8E39=9 en 8E41=9) zijn ontwikkeld voor het verrichten
van dagelijkse activiteiten en mogen niet worden gebruikt voor bijzondere activiteiten zoals extreme
sporten (bijv. klimmen, paragliding, enz.).
De MyoHand VariPlus Speed (8E38=9*, 8E39=9* en 8E41=9*) is uitsluitend bedoeld voor ge-
bruik door één patiënt. Het product is door de fabrikant niet goedgekeurd voor gebruik door een
tweede persoon.
1.4 Kwalificatie van de orthopedisch instrumentmaker
De MyoHand VariPlus Speed (8E38=9, 8E39=9 en 8E41=9) mogen alleen bij patiënten worden
aangemeten door orthopedisch instrumentmakers die door Ottobock zijn opgeleid en gecertificeerd
voor het gebruik van MyoBock-componenten.
8E38=9, 8E39=9, 8E41=9
Nederlands
Ottobock | 103