Otto Bock 8E38 9 Instructions For Use Manual page 86

15 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias de la directiva 93 / 42 / CE para productos sanitarios. Sobre la
base de los criterios de clasificación para productos sanitarios según el anexo IX de la directiva,
el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por
Ottobock bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.
16 Anexos
16.1 Estados de funcionamiento/señales de error
Nivel de carga de la batería
Un sistema de gestión inteligente de la batería informa al paciente del nivel de carga descendente
de la batería, lo que hace que la mano se vuelva cada vez más lenta o bien genere una fuerza de
agarre menor. Al mismo tiempo se protege la batería de una descarga total perjudicial.
Tenga siempre preparada una batería de repuesto cargada.
Data da última atualização: 2015-09-22
• Leia este manual de utilização atentamente.
• Observe as indicações de segurança e as respectivas precauções especificadas neste
documento anexo.
• Se necessitar de ajuda durante a colocação em funcionamento, uso ou manutenção do
produto, bem como em caso de incidentes ou operação inesperada, entre em contato com
o fabricante (ver o endereço do fabricante no verso deste documento anexo).
1 Finalidade
1.1 Finalidade médica
A MyoHand VariPlus Speed (8E38=9, 8E39=9 e 8E41=9) destina-se exclusivamente à proteti-
zação exoesquelética das extremidades superiores.
1.2 Aplicação
A MyoHand VariPlus Speed (8E38=9, 8E39=9 e 8E41=9) pode ser utilizada em pacientes am-
putados unilateral ou bilateralmente.
1.3 Condições de aplicação
As MyoHand VariPlus Speed (8E38=9, 8E39=9 e 8E41=9) foram desenvolvidas para actividades
do dia-a-dia e não podem ser utilizadas para actividades extraordinárias, como por exemplo para
a prática de desportos radicais (escalada livre, parapente, etc.).
As MyoHand VariPlus Speed (8E38=9*, 8E39=9* e 8E41=9*) destinam-se exclusivamente ao
tratamento de um único paciente. A utilização do produto em outras pessoas não é permitida
por parte do fabricante.
1.4 Qualificação do técnico ortopédico
A protetização de um paciente com a MyoHand VariPlus Speed (8E38=9, 8E39=9 ou 8E41=9)
pode apenas ser efectuada por um técnico ortopédico com formação e certificação pela Otto-
bock na utilização de componentes MyoBock.
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