COOK Medical IVF Media Instructions For Use Manual page 96

ITALIANO
MEZZI
PROCEDURA GENERALE
La seguente procedura generale si riferisce all'uso dei mezzi per la fecondazione in vitro
Cook. Ciascun laboratorio deve definire procedure e protocolli ottimizzati per la specifica
struttura sanitaria.
I mezzi sono previsti per l'uso da parte di embriologi/andrologi o medici specialisti
specificamente addestrati nelle tecniche di embriologia e di laboratorio. Prima di eseguire la
procedura l'utilizzatore di questi prodotti deve leggere e comprendere le istruzioni per l'uso e
le precauzioni ed essere addestrato nella procedura corretta.
SPECIFICHE E GARANZIA DI QUALITÀ
Questi prodotti sono forniti 'STERILI'. Sono sterilizzati mediante filtrazione terminale per
garantire un livello di sterilità (SAL) pari a 10
Per ogni lotto di prodotto vengono effettuati i seguenti test:
• endotossine mediante il saggio del lisato di amebociti di Limulus (Limulus Amebocyte Lysate
o LAL)
• biocompatibilità mediante esperimenti con embrioni di topo (Mouse Embryo Assay o MEA)
• osmolalità e pH (ad eccezione dei prodotti K-SICO-50-2 e K-SIPV-200-5)
• sterilità
Tutti i risultati relativi alla sterilità sono riportati in un Certificato di analisi specifico per ciascun
lotto, disponibile su richiesta. Il riutilizzo o la risterilizzazione possono creare un rischio di
contaminazione dell'ambiente di coltura e/o provocare infezioni nelle pazienti.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Tutti i prodotti consistenti in mezzi di coltura devono essere conservati nei rispettivi
contenitori originali non aperti, e refrigerati a 2-8 °C. Se conservati seguendo le istruzioni,
i mezzi per la fecondazione in vitro Cook sono stabili fino alla data di scadenza riportata
sull'etichetta del flacone. Questi prodotti non possono essere risterilizzati una volta
aperti. Gettarli dopo l'uso. Il riutilizzo o la risterilizzazione possono creare un rischio di
contaminazione dell'ambiente di coltura e/o provocare infezioni nelle pazienti.
NON USARE IL PRODOTTO SE:
• la confezione appare danneggiata o il sigillo è rotto
• la soluzione appare torbida
• la data di scadenza è stata superata
PRECAUZIONI
Le misure standard di prevenzione delle infezioni causate dall'uso di prodotti medicinali a
base di sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole
donazioni e dei pool di plasma per identificare i marker specifici dell'infezione e l'esecuzione
delle idonee fasi di produzione per inattivare/rimuovere i virus. Nonostante queste
precauzioni, quando si somministrano prodotti medicinali a base di sangue o plasma umani,
la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa con assoluta certezza. Ciò
riguarda anche i virus sconosciuti o emergenti e gli altri patogeni.
Non sono stati segnalati casi accertati di trasmissioni virali con albumina prodotta con processi
consolidati in base alle specifiche della Farmacopea europea.
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