COOK Medical IVF Media Instructions For Use Manual page 23

MÉDIA
OBECNÝ POSTUP
Níže je uveden obecný postup použití výrobků médií Cook pro fertilizaci in vitro. Každá laboratoř
musí dodržovat postupy a protokoly, které jsou optimalizovány pro dané zdravotnické zařízení.
Médium je určeno pro embryology, andrology nebo odborné lékaře, kteří prošli specializovaným
školením v embryologických a laboratorních technikách. Uživatel těchto výrobků by si měl
přečíst a pochopit návod k použití a bezpečnostní opatření a měl by být vyškolen ve správném
postupu předtím, než jej začne provádět.
SPECIFIKACE A KONTROLA KVALITY
Tyto výrobky jsou dodávány „STERILNÍ". Tyto výrobky jsou sterilizovány koncovou filtrací, aby
se zajistila potřebná úroveň sterility (SAL) 10
Každá šarže výrobku se testuje na:
• Endotoxin pomocí LAL (limulus ambeocyte lysate)
• Biokompatibilitu pomocí MEA (mouse embryo assay) - stanovení dle myšího embrya
• Osmolalitu a pH (kromě K-SICO-50-2 a K-SIPV-200-5)
• Sterilitu
Všechny výsledky sterility jsou uvedeny na certifikátu o analýze pro určitou šarži, dostupném
na vyžádání. Opakované použití nebo opětovná sterilizace mohou způsobit riziko kontaminace
kultivačního prostředí a/nebo způsobit infekci u pacienta.
SKLADOVÁNÍ A STABILITA
Všechny výrobky kultivačních médií musí být uchovávány v původním neotevřeném obalu
v chladničce při teplotě 2-8 °C. Při uchovávání podle pokynů jsou výrobky médií Cook pro
fertilizaci in vitro stabilní až do data exspirace uvedeného na štítku lahvičky. Tyto výrobky
se nesmějí po otevření opětovně sterilizovat. Po upotřebení zlikvidujte. Opakované použití
nebo opětovná sterilizace mohou způsobit riziko kontaminace kultivačního prostředí a/nebo
způsobit infekci u pacienta.
VÝROBEK NEPOUŽÍVEJTE V PŘÍPADĚ, ŽE:
• Balení bylo pravděpodobně poškozeno nebo je rozbitý uzávěr
• Roztok je na pohled zakalený
• Vypršela doba exspirace
UPOZORNĚNÍ
Standardní postupy zabraňující infekcím vyplývajícím z použití medicínských výrobků
připravených z lidské krve nebo plazmy, včetně výběru dárců, skríningu jednotlivých produktů
od dárců a zásob plazmy pro specifické markery infekce a včetně účinných výrobních kroků
inaktivace/odstranění virů. I přes tato opatření není možné při aplikaci medicínských výrobků
z lidské krve nebo plazmy možnost přenosu infekčních látek zcela vyloučit. Totéž platí pro
neznámé nebo nové viry a jiné patogeny.
Neexistují žádné záznamy o ověřeném virovém přenosu albuminem vyrobeným podle
specifikací evropského lékopisu stanovenými postupy.
Důrazně se doporučuje, aby při každé aplikaci pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže výrobku
média pro fertilizaci in vitro Cook, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží výrobku.
-3 .
23
ČESKY