COOK Medical IVF Media Instructions For Use Manual page 43

MEDIEN
ALLGEMEINES VERFAHREN
Im Folgenden wird ein allgemeines Verfahren für den Gebrauch der IVF-Medienprodukte von
Cook beschrieben. Jedes Labor sollte Vorgehensweisen und Protokolle festsetzen, die für die
jeweilige medizinische Einrichtung optimal sind.
Die Medien sind zur Verwendung durch Embryologen/Andrologen bzw. medizinische
Spezialisten, die eine spezielle Ausbildung in Embryologie und Labortechniken absolviert
haben, bestimmt. Der Anwender dieser Produkte sollte vor der Durchführung des Verfahrens
die Gebrauchsanweisung und die Vorsichtsmaßnahmen sorgfältig durchlesen und in der
korrekten Verfahrensweise geschult werden.
PRODUKTBESCHREIBUNG UND QUALITÄTSSICHERUNG
Diese Produkte werden STERIL geliefert. Diese Produkte werden bei der Endfiltration auf einen
SAL-Wert (Sterility Assurance Level) von 10
Jede Produktcharge wird auf Folgendes geprüft:
• Endotoxin mittels LAL
• Biokompatibilität mittels MEA
• Osmolalität und pH (mit Ausnahme von K-SICO-50-2 und K-SIPV-200-5)
• Sterilität
Alle Sterilitätsergebnisse sind auf einem chargenspezifischen Analysenzertifikat aufgeführt,
das auf Anfrage zur Verfügung steht. Bei einer Wiederverwendung oder Resterilisation besteht
u. U. das Risiko einer Kontamination der Kulturumgebung und/oder Infektion der Patientin
LAGERUNG UND STABILITÄT
Alle Kulturmedienprodukte müssen jeweils im ungeöffneten Originalbehälter bei 2-8 °C
gekühlt gelagert werden. Die IVF-Medienprodukte von Cook sind bei weisungsgemäßer
Lagerung bis zu dem auf dem Fläschchenetikett angegebenen Verfallsdatum stabil. Diese
Produkte können nicht resterilisiert werden, nachdem sie geöffnet wurden. Nach Gebrauch
verwerfen. Bei einer Wiederverwendung oder Resterilisation besteht u. U. das Risiko einer
Kontamination der Kulturumgebung und/oder Infektion der Patientin.
DAS PRODUKT IN DEN FOLGENDEN FÄLLEN NICHT VERWENDEN:
• Verpackung beschädigt oder Versiegelung verletzt
• Lösung getrübt
• Verfallsdatum überschritten
VORSICHTSMASSNAHMEN
Zu den Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die infolge der Anwendung von
aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln entstehen, gehören die Auswahl
der Spender, das Screening einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker
und die Einbeziehung effektiver Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren während des
Herstellungsverfahrens. Dennoch kann bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder
Plasma hergestellten Arzneimitteln die Möglichkeit einer Übertragung von Krankheitserregern
nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu
auftretende Viren und andere Pathogene.
-3 sterilisiert.
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