COOK Medical IVF Media Instructions For Use Manual page 75

VILJELYLIUOKSET
YLEISMENETELMÄ
Seuraavassa esitettävä on yleismenetelmä Cook IVF -liuostuotteiden käyttöä varten.
Jokaisen laboratorion tulee luoda menetelmät ja käytännöt, jotka on optimoitu kullekin
lääketieteelliselle laitokselle.
Viljelyliuokset on tarkoitettu niiden embryologien/andrologien tai lääketieteellisten
erikoisasiantuntijoiden käyttöön, jotka ovat saaneet embryologian ja laboratoriotekniikoiden
erikoiskoulutuksen. Näiden tuotteiden käyttäjän on luettava ja ymmärrettävä käyttöohjeet
ja varotoimet. Hänellä täytyy olla koulutus asianmukaiseen toimenpiteeseen ennen
toimenpiteen tekemistä.
TEKNISET TIEDOT JA LAADUNVALVONTA
Nämä tuotteet toimitetaan "STERIILEINÄ". Nämä tuotteet on steriloitu loppusuodatuksella, joka
antaa steriiliystason (SAL) 10
Jokaisesta erästä on testattu seuraavat:
• endotoksiini LAL-menetelmällä
• bioyhteensopivuus MEA-menetelmällä
• osmolaliteetti ja pH (paitsi K-SICO-50-2 ja K-SIPV-200-5)
• steriiliys
Kaikki steriiliystestauksen tulokset annetaan pyynnöstä saatavassa eräkohtaisessa
analyysitodistuksessa. Uudelleenkäyttö tai uudelleensterilointi voi johtaa viljely-ympäristön
kontaminaatioriskiin ja/tai aiheuttaa potilasinfektion.
SÄILYTYS JA STABIILIUS
Kaikki viljelyliuostuotteet on säilytettävä alkuperäisissä, avaamattomissa astioissaan
jääkaapissa 2–8 °C:n lämpötilassa. Ohjeiden mukaan säilytettynä Cook IVF -viljelyliuostuotteet
ovat stabiileja pullon etiketissä ilmoitettuun viimeiseen käyttöpäivään asti. Näitä tuotteita ei
voi uudelleensteriloida avaamisen jälkeen. Hävitettävä käytön jälkeen. Uudelleenkäyttö tai
uudelleensterilointi voi johtaa viljely-ympäristön kontaminoitumisen riskiin ja/tai aiheuttaa
potilasinfektion.
TUOTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS:
• Pakkaus on vaurioitunut tai sinetti on murtunut.
• Liuos on sameaa.
• Viimeinen käyttöpäivä on mennyt ohi.
VAROTOIMET
Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääketieteellisten tuotteiden käytöstä
johtuvien infektioiden ehkäisemisen vakiomenetelmiä ovat luovuttajien valinta, spesifisten
infektiomarkkereiden seulonta yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista sekä virusten
tehokas inaktivoiminen/poistaminen valmistusvaiheissa. Tästä huolimatta infektiivisten
aineiden siirtymisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois valmistettaessa lääketieteellisiä
tuotteita ihmisen verestä tai plasmasta. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja
muita taudinaiheuttajia.
-3 .
75
SUOMI