COOK Medical IVF Media Instructions For Use Manual page 146

РУССКИЙ
КУЛЬТУРАЛЬНЫЕ СРЕДЫ
ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ
Ниже представлены общие принципы использования культуральных сред Cook для ЭКО.
Каждая лаборатория должна разрабатывать процедуры и протоколы, оптимизированные
для конкретного медицинского учреждения.
Культуральные среды предназначены для использования эмбриологами/андрологами
или медицинскими специалистами, прошедшими специальные курсы обучения по
эмбриологии и лабораторным методам. Прежде чем приступать к использованию
этих продуктов, необходимо ознакомиться с Инструкциями по применению и Мерами
предосторожности, а также пройти инструктаж по выполнению процедур.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
Данные культуральные среды поставляются СТЕРИЛЬНЫМИ. Стерилизация
осуществляется методом терминальной фильтрации для достижения уровня
обеспечения стерильности (SAL) в 10
Каждая партия продукции испытывается на:
• Эндотоксины при помощи ЛАЛ-теста
• Биосовместимость при помощи теста MEA (на эмбрионах мышей)
• Осмолярность и рН (за исключением K-SICO-50-2 и K-SIPV-200-5)
• Стерильность
Все результаты испытаний на стерильность указываются в сертификате анализа для
конкретной партии, предоставляемом по запросу. Повторное использование и повторная
стерилизация могут сопровождаться риском контаминации среды культивирования и
(или) приводить к инфицированию пациента.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Все культуральные среды необходимо хранить в оригинальных невскрытых контейнерах
в холодильнике при температуре 2–8 °C. При хранении в соответствии с указаниями
культуральные среды Cook для ЭКО сохраняют стабильность до даты истечения
срока годности, указанной на этикетке флакона. Данные культуральные среды не
подлежат повторной стерилизации после вскрытия упаковки. Удалите в отходы
после использования. Повторное использование и повторная стерилизация могут
сопровождаться риском контаминации среды культивирования и (или) приводить к
инфицированию пациентки.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ КУЛЬТУРАЛЬНЫЕ СРЕДЫ, ЕСЛИ:
• Имеются внешние признаки повреждения упаковки или нарушена ее герметичность
• Раствор выглядит мутным
• Истек срок годности
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
К стандартным мерам профилактики распространения инфекций при использовании
препаратов медицинского назначения, изготовленных из крови или плазмы человека,
относятся: отбор доноров, скрининг материалов, полученных от отдельных доноров, и
пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и включение в производственный
процесс эффективных стадий по инактивации/удалению вирусов. Несмотря на данные
-3 .
146