COOK Medical IVF Media Instructions For Use Manual page 64

ESPAÑOL
MEDIOS
PROCEDIMIENTO GENERAL
A continuación se describe un procedimiento general para el uso de los medios para FIV Cook.
Cada laboratorio deberá establecer procedimientos y protocolos optimizados para el centro
médico individual.
Los medios están indicados para que los utilicen embriólogos/andrólogos o especialistas
médicos que hayan recibido formación especializada en embriología y técnicas de laboratorio.
El usuario de estos productos debe leer y comprender las instrucciones de uso y precauciones,
y recibir formación sobre el correcto procedimiento antes de realizar el procedimiento.
ESPECIFICACIONES Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Estos productos se suministran «ESTÉRILES». Estos productos están esterilizados por filtración
terminal para ofrecer un nivel de aseguramiento de la esterilidad (SAL) de 10
Cada lote de productos se somete a pruebas para determinar:
• Las endotoxinas mediante la prueba LAL
• La biocompatibilidad mediante el ensayo en embriones de ratón (MEA)
• La osmolalidad y el pH (excepto en K-SICO-50-2 y K-SIPV-200-5)
• La esterilidad
Todos los resultados de esterilidad se suministran en un certificado de análisis específico de
cada lote, disponible previa petición. Su reutilización o reesterilización pueden conllevar un
riesgo de contaminación del entorno de cultivo o provocar la infección del paciente.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Todos los productos de medios de cultivo deben almacenarse en sus recipientes originales sin
abrir y refrigerados de 2-8 °C. Cuando se almacenan de la forma indicada, los medios para FIV
Cook se mantienen estables hasta la fecha de caducidad mostrada en la etiqueta del frasco.
Estos productos no pueden reesterilizarse una vez abiertos. Deséchelos después de su uso. Su
reutilización o reesterilización pueden conllevar un riesgo de contaminación del entorno de
cultivo o provocar la infección del paciente.
NO UTILICE EL PRODUCTO SI:
• El envase está dañado o el precinto está roto
• La solución está turbia
• Se ha sobrepasado la fecha de caducidad
PRECAUCIONES
Las medidas habituales para prevenir infecciones provocadas por el uso de especialidades
farmacéuticas preparadas a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de
los donantes, el cribado de las donaciones individuales y los combinados de plasma para
determinar la presencia de marcadores específicos de infección, y la inclusión de pasos de
fabricación eficaces para la inactivación o eliminación de virus. A pesar de todo, cuando se
administran especialidades farmacéuticas preparadas a partir de sangre o plasma humanos
no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto
también es cierto para virus desconocidos o emergentes y para otros patógenos.
No hay informes de transmisiones de virus probadas con albúmina fabricada según las
especificaciones de la Farmacopea Europea mediante procesos establecidos.
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