COOK Medical IVF Media Instructions For Use Manual page 12

БЪЛГАРСКИ
ЛАБОРАТОРНИ СРЕДИ
ОБЩА ПРОЦЕДУРА
Следва обща процедура за използване на продуктите "лабораторни среди за in vitro
оплождане" на Cook. Всяка лаборатория трябва да установи процедури и протоколи,
които са оптимизирани за конкретното здравно заведение.
Лабораторната среда е предназначена за употреба от ембриолог/андролози или
медицински специалисти, които са получили специализирано обучение по ембриология
и лабораторни техники. Потребителят на тези продукти трябва да прочете и разбере
инструкциите за употреба и предпазните мерки и да бъде обучен в правилната
процедура преди извършването на процедурата.
СПЕЦИФИКАЦИИ И ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВО
Тези продукти се доставят "СТЕРИЛНИ". Тези продукти са стерилизирани чрез терминална
филтрация, за да се постигне ниво за гарантиране на стерилност (SAL) 10
Всяка партида продукти е тествана за:
• Ендотоксин чрез LAL-тест за наличие на ендотоксини
• Биосъвместимост чрез тест с миши ембриони (MEA)
• Осмолалитет и pH (с изключение на K-SICO-50-2 и K-SIPV-200-5)
• Стерилност
Всички резултати за стерилност са изложени в специфичен за партидата сертификат
за анализ, който се предоставя при поискване. Повторната употреба или повторната
стерилизация могат да създадат риск от контаминация на средата за култивиране и/или
да причинят инфекция на пациента.
СЪХРАНЯВАНЕ И СТАБИЛНОСТ
Всички продукти, съдържащи среда за култивиране, трябва да се съхраняват в хладилник
при 2-8 °C в техните оригинални, неотворени опаковки. Когато се съхраняват както е
указано, продуктите "лабораторни среди за in vitro оплождане" на Cook са стабилни
до изтичане на срока на годност, посочен върху етикета на флакона. След отваряне
тези продукти не могат да бъдат стерилизирани повторно. Да се изхвърлят след
употреба. Повторната употреба или повторната стерилизация могат да създадат риск от
контаминация на средата за култивиране и/или да причинят инфекция на пациента.
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПРОДУКТА, АКО:
• Опаковката изглежда повредена или уплътнението е нарушено
• Разтворът изглежда мътен
• Срокът на годност е изтекъл
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Стандартните мерки за предпазване от инфекции поради употреба на лекарствени
продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват избор на донори, скрининг
на отделните дарявания и сборни плазми за конкретни маркери за инфекция и включване
на ефективни производствени стъпки за дезактивиране/отстраняване на вируси.
Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв
или плазма, вероятността за пренасяне на инфекциозни агенти не може да бъде напълно
изключена. Това се отнася и до неизвестни или нови вируси и други патогени.
12
-3 .