COOK Medical IVF Media Instructions For Use Manual page 85

SUPPORT
PROCÉDURE GÉNÉRALE
La procédure générale d'utilisation des milieux de fécondation in vitro (FIV) Cook est décrite
ci-dessous. Il revient à chaque laboratoire de mettre au point des procédures et des protocoles
qui soient optimisés pour chaque établissement médical particulier.
Le milieu est destiné à être utilisé par des embryologistes/andrologues ou des spécialistes
médicaux ayant reçu une formation spécialisée en embryologie et en techniques de
laboratoire. L'utilisateur de ces produits doit lire et comprendre le mode d'emploi et les mises
en garde, et être formé à cette procédure spécifique avant de l'exécuter.
SPÉCIFICATIONS ET ASSURANCE QUALITÉ
Ces produits sont livrés « STÉRILES ». Ces produits sont stérilisés par filtration terminale afin
d'obtenir un niveau d'assurance de stérilité (Sterility Assurance Level, SAL) de 10
Chaque lot de produit a subi les tests suivants :
• Détection d'endotoxines par le test du lysat d'amoebocytes de limule (LAL)
• Biocompatibilité déterminée par le test des embryons de souris (MEA)
• Osmolalité et pH (excepté K-SICO-50-2 et K-SIPV-200-5)
• Stérilité
L'ensemble des résultats de ces tests de stérilité sont disponibles dans un certificat d'analyse
spécifique au lot, mis à disposition sur demande. Une réutilisation ou une restérilisation
peuvent présenter un risque de contamination de l'environnement de culture et/ou provoquer
une infection chez le patient.
STOCKAGE ET STABILITÉ
Tous les milieux de culture doivent être conservés dans leurs contenants d'origine non
ouverts et réfrigérés à une température de 2 à 8 °C. Lorsqu'ils sont stockés conformément
aux instructions, les milieux de fécondation in vitro (FIV) Cook restent stables jusqu'à la date
de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon. Une fois ouverts, ces produits ne peuvent
pas être restérilisés. Jeter après utilisation. Une réutilisation ou une restérilisation peuvent
engendrer un risque de contamination de l'environnement de culture et/ou provoquer une
infection chez le patient.
NE PAS UTILISER LE PRODUIT DANS LES CAS SUIVANTS :
• L'emballage semble endommagé ou l'étanchéité a été compromise
• La solution semble trouble
• La date de péremption est dépassée
MISES EN GARDE
Les mesures classiques de prévention des infections dues à l'utilisation de produits médicaux
préparés à partir de sang ou de plasma humains comprennent la sélection des donneurs,
le dépistage de marqueurs d'infection spécifiques dans les dons individuels et les pools de
plasma, et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces visant à inactiver et/ou éliminer les
virus. Malgré ces précautions, il est impossible d'exclure totalement le risque de transmission
d'agents infectieux lors de l'administration de produits médicaux préparés à partir de sang ou
de plasma humains. Il en est de même pour les virus inconnus ou émergents ainsi que d'autres
agents pathogènes.
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