COOK Medical IVF Media Instructions For Use Manual page 126

PORTUGUÊS
MEIOS
PROCEDIMENTO GERAL
Segue-se a apresentação do procedimento geral a seguir para utilizar os produtos para meios
de FIV Cook. Cada laboratório deve determinar procedimentos e protocolos optimizados para
o centro clínico específico.
Os meios destinam-se a ser utilizados por embriologistas/andrologistas ou especialistas
médicos com formação especializada em embriologia e técnicas laboratoriais. Antes de
realizar o procedimento, o utilizador destes produtos deve ler e compreender as instruções de
utilização e as precauções e ter formação no procedimento correto.
ESPECIFICAÇÕES E GARANTIA DA QUALIDADE
Estes produtos são fornecidos "ESTÉREIS". Estes produtos são esterilizados por filtração terminal
para proporcionarem um nível de garantia da esterilidade (SAL - Sterility Assurance Level) de 10
Cada lote de produto é testado para:
• Endotoxina por LAL
• Biocompatibilidade por MEA (Ensaio em embrião de rato)
• Osmolaridade e pH (exceptuando K-SICO-50-2 e K-SIPV-200-5)
• Esterilidade
Todos os resultados de esterilidade são apresentados no Certificado de Análise específico de
cada lote, disponível mediante pedido. A reutilização ou reesterilização podem criar um risco
de contaminação do ambiente da cultura e/ou causar infeção no doente.
CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE
Todos os produtos para meios de cultura devem ser conservados nas embalagens originais
fechadas e refrigerados a 2-8 °C. Quando conservados conforme indicado, os produtos
para meios de FIV Cook mantêm-se estáveis até ao final do prazo de validade indicado no
rótulo do frasco. Estes produtos não podem ser reesterilizados após a abertura. Eliminar
após a utilização. A reutilização ou reesterilização podem criar um risco de contaminação do
ambiente da cultura e/ou causar infeção no doente.
NÃO UTILIZAR O PRODUTO SE:
• A embalagem parecer estar danificada ou o selo estiver quebrado
• A solução se apresentar turva
• O prazo de validade tiver sido ultrapassado
PRECAUÇÕES
As medidas padrão destinadas a prevenir infecções resultantes da utilização de medicamentos
preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem selecção de dadores, despistagem
de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão
de etapas de fabrico eficazes na inactivação/remoção de vírus. Apesar disto, quando se
procede à administração de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano,
não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Isto
aplica-se também a vírus e outros agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes.
Não existem notificações de transmissões virais comprovadas com albumina fabricada
segundo as especificações da Farmacopeia Europeia por meio de processos estabelecidos.
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