COOK Medical IVF Media Instructions For Use Manual page 33

MEDIER
GENEREL PROCEDURE
Følgende er en generel procedure for anvendelse af Cook medieprodukter til in vitro
fertilisation. Hvert laboratorium bør fastlægge procedurer og protokoller, der er optimerede
for den individuelle medicinske facilitet.
Mediet er beregnet til at blive anvendt af embryologer/androloger eller lægefaglige
specialister, som har modtaget særlig undervisning i embryologi- og laboratorieteknikker.
Brugeren af disse produkter skal læse og forstå brugsamvisningen og forholdsreglerne og
være undervist i den korrekte procedure, inden proceduren udføres.
SPECIFIKATIONER OG KVALITETSSIKRING
Disse produkter leveres 'STERILE'. Produkterne er steriliseret ved hjælp af terminal filtrering, så
der opnås et sterilitetssikringsniveau (SAL) på 10
Hvert produktparti testes for:
• Endotoxin ved hjælp af Limulus Amoebocyte Lysate-metoden (LAL)
• Biokompatibilitet ved analyse af museembryo
• Osmolalitet og pH (med undtagelse af K-SICO-50-2 og K-SIPV-200-5)
• Sterilitet
Alle sterilitetsresultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat, som kan fås
efter anmodning. Genbrug eller resterilisation kan skabe risiko for kontamination af
dyrkningsmiljøet og/eller forårsage patientinfektion.
OPBEVARING OG STABILITET
Alle dyrkningsmedieprodukter skal opbevares i de originale, uåbnede beholdere, i nedkølet
stand ved 2-8 °C. Ved opbevaring som anvist er Cook medieprodukter til in vitro fertilisation
stabile indtil udløbsdatoen på hætteglassets etiket. Disse produkter kan ikke resteriliseres efter
åbning. Bortskaffes efter brug. Genbrug eller resterilisation kan skabe risiko for kontamination
af dyrkningsmiljøet og/eller forårsage patientinfektion.
PRODUKTET MÅ IKKE ANVENDES, HVIS:
• Pakningen ser beskadiget ud, eller forseglingen er brudt
• Opløsningen ser uklar ud
• Udløbsdatoen er overskredet
FORHOLDSREGLER
Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner som følge af anvendelse af lægemidler
fremstillet fra humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af
individuelle donationer og plasmapools for specifikke markører for infektion samt inkludering
af effektive produktionstrin til inaktivering/ ernelse af virus. Trods dette kan muligheden for
overførsel af infektiøse stoffer ikke helt udelukkes, når lægemidler fremstillet fra humant blod
eller plasma administreres. Dette gælder også ukendte eller nye virus og andre patogener.
Der foreligger ingen rapporter om påviste overførsler af virus med albumin fremstillet i
henhold til specifikationerne i den Europæiske Farmakopé efter etablerede processer.
Hver gang Cook medier til in vitro fertilisation administreres til en patient, anbefales det
kraftigt at registrere produktets navn og partinummer for at opretholde et bindeled mellem
patienten og produktpartiet.
-3 .
33
DANSK