COOK Medical IVF Media Instructions For Use Manual page 136

ROMÂNĂ
MEDII
PROCEDURĂ GENERALĂ
Cele de mai jos reprezintă procedura generală pentru utilizarea produselor Cook de medii pentru
FIV. Fiecare laborator trebuie să stabilească proceduri și protocoale optimizate pentru unitatea
medicală individuală.
Mediul este destinat utilizării de către specialiști în embriologie/andrologie sau specialiști
medicali care au primit instruire specializată în embriologie și tehnici de laborator. Utilizatorul
acestor produse trebuie să citească și să înțeleagă instrucțiunile de utilizare și precauțiile și să
fie instruit în ceea ce privește procedura corectă înainte de a efectua procedura.
SPECIFICAȚII ȘI ASIGURAREA CALITĂȚII
Aceste produse sunt furnizate „STERIL". Aceste produse sunt sterilizate utilizând filtrarea
terminală pentru a oferi un nivel de asigurare a sterilității (NAS) de 10
Fiecare lot de produs este testat pentru:
• Endotoxină prin LAL
• Biocompatibilitate prin MEA
• Osmolalitate și pH (cu excepția K-SICO-50-2 și K-SIPV-200-5)
• Sterilitate
Toate rezultatele de sterilitate sunt furnizate în cadrul unui Certificat de analiză specific lotului,
disponibil la cerere. Reutilizarea sau resterilizarea pot crea un risc de contaminare a mediului
de cultură și/sau cauza infecția pacientului.
CONDIȚII DE PĂSTRARE ȘI STABILITATE
Toate produsele de medii de cultură trebuie păstrate în recipientele originale, nedesfăcute și
refrigerate la 2-8 °C. Atunci când sunt păstrate conform instrucțiunilor, produsele Cook de medii
pentru FIV sunt stabile până la data expirării indicată pe eticheta flaconului. Aceste produse nu
pot fi resterilizate după deschidere. A se elimina după utilizare. Reutilizarea sau resterilizarea pot
crea un risc de contaminare a mediului de cultură și/sau cauza infecția pacientei.
A NU SE UTILIZA PRODUSUL DACĂ:
• Ambalajul pare deteriorat sau sigiliul este rupt
• Soluția pare tulbure
• A fost depășită data expirării
PRECAUȚII
Măsurile standard de prevenire a infecțiilor rezultate din utilizarea produselor medicinale
preparate din sânge uman sau plasmă includ selectarea donatorilor, evaluarea donărilor
individuale și a băncilor de plasmă pentru markeri specifici de infecție și includerea unor
etape eficace de fabricație pentru inactivarea/eliminarea virusurilor. În ciuda acestui lucru,
la administrarea produselor medicinale preparate din sânge uman sau plasmă, posibilitatea
transmiterii agenților infecțioși nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică de asemenea
virusurilor necunoscute sau emergente și altor patogeni.
Nu există rapoarte de transmisii virale dovedite utilizând albumina fabricată conform
specificațiilor Farmacopeei Europene, prin procese stabilite.
Se recomandă ca, de fiecare dată când mediile Cook pentru FIV sunt administrate unei
paciente, numele și numărul lotului de produs să fie înregistrate, pentru a se menține o
legătură între pacientă și lotul de produs.
-3 .
136