COOK Medical IVF Media Instructions For Use Manual page 157

MÉDIUM
VŠEOBECNÝ POSTUP
Nižšie uvádzame všeobecný postup používania médií na fertilizáciu in-vitro od spoločnosti Cook.
Každé laboratórium si musí vytvoriť postupy a protokoly, ktoré sú optimalizované pre konkrétne
zdravotnícke zariadenie.
Médium je určené na použitie embryológom/andrológom alebo zdravotníckym špecialistom,
ktorý absolvoval špecializované školenia v oblasti embryológie a laboratórnych techník.
Používateľ týchto produktov si musí prečítať návod na použitie a bezpečnostné opatrenia
a porozumieť im a pred vykonaním zákroku musí absolvovať školenie týkajúce sa
správneho postupu.
ŠPECIFIKÁCIE A ZABEZPEČENIE KVALITY
Tieto produkty sa dodávajú v STERILNOM stave. Tieto produkty sú sterilizované
prostredníctvom záverečnej filtrácie s cieľom dodržať úroveň zabezpečenia sterility (SAL) 10
Každá šarža produktu je testovaná na:
• endotoxín (test LAL),
• biologickú kompatibilitu (prostredníctvom analýzy embrya myši),
• osmolalitu a pH (s výnimkou K-SICO-50-2 a K-SIPV-200-5),
• sterilitu.
Všetky výsledky testu sterility sú uvedené v analytickom certifikáte, ktorý je špecifický
pre danú šaržu, a tento certifikát je k dispozícii na požiadanie. Opakované použitie alebo
opakovaná sterilizácia môžu vyvolať riziko kontaminácie kultivačného prostredia alebo
spôsobiť infekciu u pacienta.
SKLADOVANIE A STABILITA
Všetky kultivačné médiá sa musia skladovať v pôvodných neotvorených obaloch v chladničke
pri teplote 2 – 8 °C. Keď skladujete médiá na fertilizáciu in-vitro od spoločnosti Cook podľa
pokynov, médium bude stabilné až do dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na štítku liekovky.
Tieto produkty sa po otvorení nesmú opakovane sterilizovať. Po použití zlikvidujte. Opakované
použitie alebo opakovaná sterilizácia môžu vyvolať riziko kontaminácie kultivačného
prostredia alebo spôsobiť infekciu u pacienta.
PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE V NASLEDUJÚCICH PRÍPADOCH:
• Balenie sa zdá byť poškodené alebo je porušený uzáver balenia.
• Roztok je zakalený.
• Uplynul dátum exspirácie.
PREVENTÍVNE OPATRENIA
Štandardné opatrenia na zabránenie infekcií vyplývajúcich z používania zdravotníckych
produktov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, skríning
jednotlivých darovaných položiek a plazmy z hľadiska špecifických markerov infekcie a
zaradenie účinných výrobných krokov, zameraných na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
Aj napriek uvedeným opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných
látok pri podávaní zdravotníckych produktov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy. To sa
vzťahuje aj na neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
157
SLOVENČINA
-3 .