COOK Medical IVF Media Instructions For Use Manual page 53

ΘΡΕΠΤΙΚΑ ΥΛΙΚΑ
ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Η παρακάτω διαδικασία είναι μια γενική διαδικασία για τη χρήση προϊόντων θρεπτικών υλικών
εξωσωματικής γονιμοποίησης (In Vitro Fertilization, IVF) της Cook. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει
να καθιερώσει διαδικασίες και πρωτόκολλα που είναι βελτιστοποιημένα για το εκάστοτε
ιατρικό ίδρυμα.
Τα θρεπτικά υλικά προορίζονται για χρήση από εμβρυολόγους/ανδρολόγους ή ειδικευμένους
ιατρούς που έχουν λάβει εξειδικευμένη εκπαίδευση στην εμβρυολογία και σε εργαστηριακές
τεχνικές. Ο χρήστης αυτών των προϊόντων πρέπει να διαβάσει και να κατανοήσει τις οδηγίες
χρήσης και τις προφυλάξεις, καθώς και να εκπαιδευτεί στη σωστή διαδικασία πριν από την
εκτέλεσή της.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΑΙ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Αυτά τα προϊόντα παρέχονται «ΣΤΕΙΡΑ». Αυτά τα προϊόντα αποστειρώνονται με τελική διήθηση
ώστε να επιτευχθεί επίπεδο διασφάλισης στειρότητας (Sterility Assurance Level, SAL) 10
Κάθε παρτίδα προϊόντος ελέγχεται για:
• Ενδοτοξίνη με δοκιμασία παραγώγου λύσης αμοιβαδοειδών κυττάρων Limulus (Limulus
Amebocyte Lysate assay, LAL)
• Βιοσυμβατότητα με προσδιορισμό σε έμβρυα ποντικών (Mouse Embryo Assay, MEA)
• Ωσμομοριακότητα και pH (με εξαίρεση τα K-SICO-50-2 και K-SIPV-200-5)
• Στειρότητα
Όλα τα αποτελέσματα στειρότητας παρέχονται σε πιστοποιητικό ανάλυσης που είναι
ειδικό για κάθε παρτίδα, το οποίο διατίθεται κατόπιν αιτήσεως. Η επαναχρησιμοποίηση
ή επαναποστείρωση ενδέχεται να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης του περιβάλλοντος
καλλιέργειας ή/και να προκαλέσει λοίμωξη του ασθενούς.
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Όλα τα προϊόντα θρεπτικών υλικών καλλιέργειας πρέπει να φυλάσσονται στους αρχικούς, μη
ανοιγμένους περιέκτες τους και στο ψυγείο, σε θερμοκρασία 2-8 °C. Εφόσον φυλάσσονται
σύμφωνα με τις οδηγίες, τα προϊόντα θρεπτικών υλικών εξωσωματικής γονιμοποίησης της
Cook παραμένουν σταθερά μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του
φιαλιδίου. Αυτά τα προϊόντα δεν μπορούν να επαναποστειρωθούν μετά από το άνοιγμα.
Απορρίψτε μετά από τη χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση ή επαναποστείρωση ενδέχεται να
δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης του περιβάλλοντος καλλιέργειας ή/και να προκαλέσει
λοίμωξη του ασθενούς.
ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΕΑΝ:
• Η συσκευασία φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά ή έχει παραβιαστεί η σφράγιση
• Το διάλυμα φαίνεται θολό
• Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Στα τυπικά μέτρα αποτροπής λοιμώξεων που οφείλονται στη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων
που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνονται τα εξής: επιλογή των
αιμοδοτών, προληπτικός έλεγχος υλικού από μεμονωμένους δότες και υλικού από δεξαμενές
πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοίμωξης και υιοθέτηση αποτελεσματικών βημάτων παρασκευής
για την απενεργοποίηση/απομάκρυνση ιών. Παρόλα αυτά, κατά τη χορήγηση φαρμακευτικών
53
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
-3
.