ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 45

ƒ 15 minutters scanningstid
ƒ SAR 4 W/kg
Under disse scanningsbetingelser kan en patient undersøges næsten uden risici. For at minimere opvarmningen, bør scanningstiden være så
kort som mulig og SAR så lav som mulig.
Artefakter: MR-scanningen i implantaternes område kan forstyrres af artefakter. I den eksperimentelle test blev der observeret artefakter
op til 22 mm radialt omkring implantatet.
Scanningerne blev gennemført med følgende parametre:
ƒ FFE sekvens: TR 100 ms, TE 15 ms, flip angle 30°
ƒ SE sekvens: TR 500 ms, TE 20 ms, flip angle 70°
SE sekvensen viser reducerede artefakter (≤ 10 mm).
Den behandlende læge skal foretage en omhyggelig vurdering af risici/fordele.
10 Emballering og opbevaring
Produktet leveres sterilt. Steriliteten forbliver garanteret, så længe emballagen ikke er åbnet eller beskadiget, og holdbarhedsdatoen ikke er
overskredet. Produktet skal opbevares tørt indtil anvendelsen.
Instrumenter kan korrodere ved opbevaring under ugunstige betingelser. For at undgå dette, skal disse opbevares tørt og beskyttet mod støv.
Større temperaturudsving bør undgås, så der ikke danner sig fugtighed (kondensat) på instrumenterne.
Kemikalier kan ved direkte kontakt ødelægge metal eller afgive dampe, der virker korrosive. Instrumenter må derfor ikke opbevares sammen
med kemikalier.
Anvend de opbevaringsbakker, der hører til systemet, til opbevaring af instrumenterne.
11 Identifikation og sporbarhed
Implantater er mærket med artikel- og batchnummer på emballagemærkatet, og hvis det er teknisk muligt kendetegnet på selve implantatet.
For at sikre sporbarheden skal disse data dokumenteres på sygehuset. Ved sterilt emballerede implantater medfølger der tilsvarende mærkater
til dokumentation.
12 Bortskaffelse af brugte produkter
Brugt medicinsk udstyr skal bortskaffes i henhold til de lokale bestemmelser om bortskaffelse af sygehusaffald.
13 Rengøring, desinfektion og sterilisering
Genanvendelighed af tezo implantater:
Implantaterne udleveres sterilt og må ikke klargøres eller gensteriliseres. En fornyet klargøring kan medføre materialebeskadigelser, der kan
påvirke funktionen.
Til rengøring, desinfektion og sterilisering af usterile instrumenter anvendes "Vejledning vedr. klargøring af implantater og instrumenter"
UH 1100, der indgår i den generelle systemdokumentation. For enkelte instrumenter, der i den systemspecifikke kirurgiske teknik er markeret
tilsvarende, skal "Samlings- og adskillelsesvejledningerne med særlige rengøringsinstruktioner", der indgår i den generelle systemdokumen-
tation, anvendes.
Vejledningerne kan derudover downloades på: www.ifu.ulrichmedical.com.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
45
2019-07-02