ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 101

5 Możliwe działania niepożądane
Wszczepienie implantu może powodować następujące działania niepożądane:
ƒ poluzowanie, przemieszczenie oraz/lub nieskuteczność implantu
ƒ reakcje miejscowe lub układowe wynikające z nietolerancji materiału
ƒ brak zrostu kostnego
ƒ zwyrodnienie sąsiadujących segmentów kręgosłupa
Te potencjalne powikłania mogą stwarzać konieczność ponownych interwencji chirurgicznych (usunięcia implantu lub ponownej stabilizacji).
Do innych powikłań zabiegu chirurgicznego, niezależnych od samego implantu, należą:
ƒ ogólne zagrożenia i powikłania związane z zabiegami chirurgicznymi
ƒ ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym, przetaczaniem krwi, ułożeniem pacjenta
ƒ powikłania ze strony płuc
ƒ zakażenie
ƒ zaburzenia gojenia rany pooperacyjnej
ƒ powikłania ze strony układu krążenia, np. utrata krwi, zakrzepica, zatorowość, koagulopatia
ƒ powikłania ze strony przewodu pokarmowego, np. zapalenie żołądka, niedrożność jelit, wrzód
ƒ powikłania neurologiczne, np. zmiany w rdzeniu kręgowym lub korzeniach nerwowych, którym towarzyszą przejściowe lub trwałe
zaburzenia czucia oraz/lub motoryki (zaburzenia trzymania moczu lub stolca, dysfunkcje seksualne)
ƒ śródoperacyjne uszkodzenie naczyń krwionośnych, masywny krwotok, udar lub krwawienie do mózgu mogące potencjalnie prowadzić
do zgonu
ƒ uszkodzenie narządów sąsiadujących z kręgosłupem, w tym narządów w obrębie szyi, klatki piersiowej lub jamy brzusznej, zależnie od
operowanego obszaru
6 Ostrzeżenia i środki ostrożności
6.1 Ogólne
ƒ Użytkownik musi zapewnić, by wszystkie materiały dotyczące produktu, należące do ogólnej dokumentacji systemu, były dostępne w
najnowszej wersji i ściśle przestrzegane. Są one dostępne pod adresem: www.ifu.ulrichmedical.com. Na życzenie, w ciągu 7 dni
przesłany zostanie drukowany egzemplarz dokumentacji.
ƒ Ten wyrób może stosować wyłącznie doświadczony lekarz specjalizujący się w chirurgii kręgosłupa, w sterylnych warunkach sali
operacyjnej wyposażonej w ramię C.
ƒ Obowiązkiem lekarza prowadzącego jest odpowiednia selekcja pacjentów oraz uzyskanie szkolenia ze stosowania systemu i doświadczenia
wymaganego do właściwego wyboru i wszczepienia implantu. Obowiązkiem lekarza prowadzącego jest również ustalenie, czy należy
implant pozostawić po zabiegu, czy też go usunąć.
ƒ Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z wyrobem i przechowywania go. Nie wolno stosować implantów z jakimikolwiek
uszkodzeniami lub zarysowaniami, ponieważ mogą one zmniejszać stabilność i odporność zmęczeniową wyrobu.
ƒ Implanty z systemów ulrich medical wolno stosować wyłącznie z narzędziami przeznaczonymi do danego systemu i zastosowania, chyba
że określono inaczej.
ƒ Łączenie implantów ulrich medical z elementami implantów innych producentów jest niedozwolone. Łączenie z innymi implantami marki
ulrich medical jest niedozwolone.
ƒ Korozja implantów metalowych jest bardzo niewielka ze względu na obecność warstwy pasywnej, może jednak prowadzić do
przyspieszonego zmęczenia materiału, wiążącego się z możliwością jego pęknięcia oraz zwiększeniem ilości składników metali
uwalnianych do organizmu. Korozji sprzyja stykanie się elementów wykonanych z różnych metali oraz uszkodzenie powierzchni implantu.
Bezpośredni kontakt z metalowymi implantami innych producentów jest niedozwolony.
6.2 Przedoperacyjne
ƒ Wszczepienie implantu można rozważać wyłącznie, jeśli wszystkie inne możliwości leczenia zostały wnikliwie przeanalizowane i
wykluczone jako mniej korzystne. Nawet pomyślne wszczepienie implantu jest zawsze mniej korzystnym rozwiązaniem niż zachowanie
zdrowych ruchomych części kręgosłupa. Implant może jednak stanowić zamiennik jednego lub kilku silnie zniekształconych lub
zwyrodniałych segmentów kręgosłupa, pozwalając wyeliminować ból i uzyskać dobrą nośność.
ƒ W przypadku stosowania implantów w kręgosłupie niedojrzałym, użytkownik musi starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
ƒ Należy szczegółowo wyjaśnić pacjentowi ryzyko związane z zabiegiem i zastosowaniem implantu, w tym ryzyko ewentualnych zabiegów
rewizyjnych, jeśli będą konieczne.
ƒ Lekarz prowadzący musi szczegółowo przedyskutować z pacjentem oczekiwane wyniki zabiegu, szczególną uwagę poświęcając możliwym
fizycznym ograniczeniom implantu. Stopień aktywności pooperacyjnej wpływa na czas eksploatacji implantu oraz jego stabilność w kości.
Dlatego też należy poinformować pacjenta o ograniczeniach i zagrożeniach związanych z codzienną aktywnością oraz o szczególnych
zasadach postępowania. Palenie tytoniu może hamować proces zrostu kostnego i zwiększać ryzyko powstania stawu rzekomego.
Pacjenci powinni zostać poinformowaniu o możliwym negatywnym wpływie palenia tytoniu na skuteczność zabiegu zespolenia. Lekarz
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
101
2019-07-02