ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 111

ƒ uvoľnenie implantátu, dislokácia a/alebo zlyhanie implantátu,
ƒ lokálne alebo systémové reakcie spôsobené intoleranciou na materiál,
ƒ neúplná kostná fúzia,
ƒ degenerácia susediaceho segmentu.
Tieto možné komplikácie môžu viesť k ďalším chirurgickým zákrokom (odstránenie implantátu alebo obnovenie stabilizácie). Ďalšie kompliká-
cie, ktoré môžu byť spôsobené samotným chirurgickým zákrokom a nemusia súvisieť s implantátom, sú:
ƒ všeobecné chirurgické riziká a komplikácie,
ƒ riziká spojené s anestéziou a transfúziou krvi, ako aj poškodenie súvisiace s polohovaním,
ƒ pľúcne komplikácie,
ƒ infekcia,
ƒ poruchy hojenia rán,
ƒ kardiovaskulárne komplikácie, ako napríklad strata krvi, trombóza, embólia, koagulopatia,
ƒ gastrointestinálne komplikácie, ako napríklad gastritída, ileus, vred,
ƒ neurologické komplikácie, ako napríklad lézie miechy alebo nervového kore a s dočasnými alebo trvalými senzorickými a/alebo
motorickými poruchami (poruchy močového mechúra a konečníka, sexuálne dysfunkcie),
ƒ intraoperačné poranenie krvných ciev, masívne krvácanie, mŕtvica, cerebrálne krvácanie s potenciálnymi život ohrozujúcimi následkami,
ƒ poranenie orgánov susediacich s chrbticou, ako napríklad krčné, hrudné a brušné orgány, v závislosti od operovanej oblasti.
6 Upozornenia a preventívne opatrenia
6.1 Všeobecné
ƒ Používateľ musí zabezpečiť, aby boli k dispozícii a preskúmali sa najaktuálnejšie verzie kompletných materiálov súvisiacich s výrobkom,
ktoré sa poskytujú ako celková dokumentácia systému. Nájdete ich aj na adrese: www.ifu.ulrichmedical.com. Na požiadanie môžeme
do 7 dní doručiť tlačenú kópiu.
ƒ Tento výrobok smie používať len skúsený chrbticový chirurg v sterilných podmienkach a v operačnej sále, kde je k dispozícii C-rameno.
ƒ Ošetrujúci lekár zodpovedná za správny výber pacientov a za získanie školenia so systémom a skúseností potrebných na výber a
umiestnenie implantátu. Ošetrujúci lekár je tiež zodpovedný za stanovenie toho, či implantát zostane po zákroku umiestnený alebo či
sa odstráni.
ƒ S výrobkom sa musí opatrne manipulovať a musí sa starostlivo skladovať. Implantáty s akýmkoľvek poškodením alebo poškriabaním sa
nesmú používať, pretože môže byť ovplyvnená stabilita a odolnosť výrobku voči únave materiálu.
ƒ Implantáty v príslušných zdravotníckych systémoch od spoločnosti ulrich medical sa musia používať výhradne s nástrojmi špecifickými pre
daný systém a určenými na daný účel, pokiaľ nie je uvedené inak.
ƒ Kombinácia lekárskych implantátov ulrich medical s komponentami implantátov od iných výrobcov nie je dovolená. Kombinácia s inými
implantátmi od spoločnosti ulrich medical nie je dovolená.
ƒ Miera korodovania kovových implantátov je vďaka pasívnym vrstvám veľmi nízka. Môže však viesť k rýchlejšej únave materiálu a možnosti
jeho zlomenia, ako aj zvýšeniu množstva kovových súčastí uvoľnených do tela. Koróziu podporuje dotýkanie sa komponentov z rôznych
kovov a tiež poškodenie povrchu implantátov. Priamy kontakt s kovovými implantátmi iných výrobcov nie je prípustný.
6.2 Predoperačné
ƒ Implantácia by sa mala zvážiť len vtedy, keď sa dôkladne prehodnotili a vylúčili všetky ostatné možnosti liečby. Aj úspešná implantácia má
však nižšiu účinnosť v porovnaní so zdravým pohyblivým prvkom(-ami) chrbtice. Na druhej strane implantát môže byť účinnou náhradou
jedného alebo viacerých ťažko deformovaných alebo degenerovaných pohyblivých prvkov, s cieľom eliminovať bolesť a dosiahnuť dobrú
nosnosť.
ƒ Používateľ musí pri použití na nedospelej chrbtici dôkladne zvážiť úžitok a riziká zákroku.
ƒ Riziká zákroku a používanie implantátu vrátane akýchkoľvek nevyhnutných revízií sa musia podrobne vysvetliť pacientovi.
ƒ Ošetrujúci lekár by mal s pacientom podrobne diskutovať o výsledkoch chirurgického zákroku, ktoré možno očakávať, najmä s prihliadnutím
na možné fyzické obmedzenia implantátu. Stupe pooperačnej aktivity ovplyv uje životnosť implantátu a stabilitu implantátu v kosti.
Pacient sa musí preto informovať o obmedzeniach a rizikách súvisiacich s každodennými aktivitami a o špeciálnych pokynoch týkajúcich
sa pohybu. Fajčenie môže negatívne vplývať na fúziu a môže mať za následok zvýšenú mieru výskytu pseudoartrózy. Pacienti by mali
byť informovaní o možnom negatívnom vplyve fajčenia na úspešný výsledok fúznej operácie. Ošetrujúci lekár musí posúdiť, či pacient
rozumie týmto pokynom a dokáže ich dodržiavať. Osobitá pozornosť by sa mala venovať pooperačnému rozhovoru a potrebe pravidelného
lekárskeho monitorovania.
ƒ Zabezpečte, aby sa vykonali vhodné pred-, intra- a postoperačné diagnostické zákroky na vyhodnotenie a zabezpečenie správneho výberu
a umiestnenia implantátu.
ƒ Chyby pri výbere implantátu môžu mať za následok predčasné klinické zlyhanie implantátu. Musí sa presne určiť počet segmentov, ktoré
sa majú liečiť. Tvar a zloženie ľudských kostí obmedzuje veľkosť a trvanlivosť implantátu.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
111
2019-07-02