Latviski - ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual

SISTĒMA: tezo™ titanium cage family

Latviski

VALODA: Lietotājiem Amerikas Savienotajās Valstīs derīga tikai speciālā versija, kas paredzēta ASV.
Lietotājiem Kanādā derīga tikai speciālā versija, kas paredzēta Kanādai.
Uzmanīgi izlasiet visas instrukcijas. Ja netiek ievērotas instrukcijas, brīdinājuma norādes un piesardzī-
bas pasākumi, var rasties smagas sekas vai pacienta savainojumi.
Pirms klīniskās lietošanas rūpīgi izskatiet visus produkta materiālus.
Nepieciešamie izstrādājuma materiāli, kas pieejami kā vispārīga sistēmas dokumentācija: ar sistēmu
saistītā lietošanas instrukcija, ķirurģiskās metodes un, ja nepieciešams, piederumi, salikšanas un
izjaukšanas instrukcijas, kā arī UH 1100 "Implantātu un instrumentu apstrādes rokasgrāmata".
1 Paredzētais lietojums
tezo ir implantu grupa – ko veido tezo-P, tezo-T, tezo-A – paredzēta cilvēka lumbālās un lumbosakrālās mugurkaula daļas starpskriemeļu
telpas atbalstam ar mērķi sekmēt skriemeļu kaulu fūziju. tezo tiek ievietoti starp diviem skriemeļiem pa vienam vai pa pāriem. Vienlaikus
implanti var kalpot mugurkaula profila atjaunošanai. Lai panāktu fūziju, implants vienmēr jāievieto starpskriemeļu telpā kopā ar kaulu vai
kaula aizvietotāja materiālu. Vajadzīgs papildus stabilizējošs instrumentārijs, piemēram, pedikulāro skrūvju-stieņa sistēma.
2 Produkta apraksts
tezo ir implanti lumbosakrālai intersomatiskai fūzijai. Tos var izmantot ALIF (Anterior Lumbar Interbody Fusion), priekšējā PLIF (Posterior
Lumbar Interbody Fusion) vai TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) ķirurģijā. Rāmji paredzēti starpskriemeļu telpas pārvienošanai un
stabilizācijai ar mērķi sekmēt kaulu fūziju. Mugurkaula skriemeļu profila rekonstrukcija tiek panākta arī ar rāmja lielumu, augstumu un leņķi.
Rāmji jāpiepilda ar kaulu/kaulu aizvietotāja materiālu, un tie nodrošina optimālu telpu kaulu konsolidācijai.
3 Indikācijas
Fūzijas operācijas ir indicētas, piemēram, ja ir:
ƒ Pacienti ar asociētām mugurkaula infekcijām (piem., spondilodiscītu)
ƒ Starpskriemeļu disku deģeneratīva saslimšana
ƒ Pēcdiskektomijas sindroms
ƒ Revīzija pēc starpskriemeļu disku operācijas
ƒ Deģeneratīva nestabilitāte
ƒ Lītiska spondilolistēze
ƒ Konģenitāla deformācija, piem., skolioze
ƒ Spinālā stenoze ar klīnisku nestabilitāti
ƒ Pseidoartroze
4 Kontrindikācijas
ƒ Pacienti ar drudzi vai leikocitozi
ƒ Pacienti ar apstiprinātu alerģiju pret materiālu vai ar tendenci reaģēt uz svešķermeņiem
ƒ Pacienti ar neapmierinošu medicīnisko vai psiholoģisko vispārējo stāvokli, ko operācija var vēl vairāk pasliktināt; ārstējošam ķirurgam/
ārstam vispirms rūpīgi jāapsver, kā rīkoties ar šādiem pacientiem
ƒ Pacienti ar nepietiekamu kaulu kvalitāti vai kvantitāti, piemēram, smaga osteoporoze, osteopēnija, osteomielīts
ƒ Grūtniecība
5 Iespējamās blaknes
Iespējamās komplikācijas, kas saistītas ar implantu, ir:
ƒ Implanta dislokācija, implants kļūst vaļīgs un/vai notiek implanta atteice
ƒ Lokāla vai sistēmiska reakcija, ko izraisa materiālu nesaderība
ƒ Nenotiek kaulu fūzija
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
96
WS 3495-eIFU
R6.1/2019-03
2019-07-02