Čeština - ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual

SYSTÉM: tezo™ titanium cage family
Čeština
JAZYK: Pro uživatele v USA platí pouze speciální verze pro zemi USA.
Pro uživatele v Kanadě platí pouze speciální verze pro zemi Kanada.
Přečtěte si pozorně všechny pokyny. Nedodržení pokynů, výstrah a preventivních opatření může mít
vážné následky nebo může způsobit poškození pacienta.
Před klinickým použitím je nutno pečlivě posoudit všechny materiály k výrobku.
Nezbytné materiály k výrobku, které jsou poskytovány jako celková dokumentace k systému, zahrnují:
Návod k použití související s daným systémem, chirurgická technika a popřípadě doplňky, návody
k montáži a demontáži, stejně jako „Příručka pro zpracování implantátů a nástrojů" UH 1100.
1 Určeným účelem
tezo je skupina implantátů – sestávající z tezo-P, tezo-T, tezo-A – k podpoře meziobratlového prostoru v oblasti lidské lumbální a lumbosa-
krální páteře s cílem podpořit kostní fúzi těl obratlů. Implantát tezo se mezi dvě těla obratlů vkládá jednotlivě nebo v páru. Implantáty mohou
zárove sloužit k obnovení profilu páteře. Pro dosažení fúze by měl být implantát vždy spolu s kostní hmotou nebo kostní náhradou umístěn
do meziobratlového prostoru. Je zapotřebí přídavná stabilizační instrumentace, například s použitím systému pedikulárních šroubů-tyče.
2 Popis produktu
tezo jsou implantáty pro lumbosakrální intersomatickou fúzi. Je možné použít techniku ALIF (Anterior Lumbar Interbody Fusion), techniku
PLIF (Posterior Lumbar Interbody Fusion) nebo techniku TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion). Klícka (cage) slouží k přemostění
a stabilizaci meziobratlového prostoru s cílem podpořit kostní fúzi. Rekonstrukce profilu páteře se dosahuje mj. prostřednictvím velikosti, výšky
a úhlu klícky. Klícky lze vyplnit kostní hmotou / kostní náhradou a nabízejí optimální prostor pro přemostění.
3 Indikace
Fúzní operace jsou indikovány například pro:
ƒ pacienty s infekcemi spojenými s páteří (např. spondylodiscitida)
ƒ degenerativní onemocnění meziobratlových plotének
ƒ postdiskotomický syndrom
ƒ revizi po operaci meziobratlových plotének
ƒ degenerativní nestabilitu
ƒ lytickou spondylolistézu
ƒ vrozenou malpozici, např. skolióza
ƒ spinální stenózu s klinickou instabilitou
ƒ pakloub (pseudoartróza)
4 Kontraindikace
ƒ pacienti s horečkou nebo leukocytózou
ƒ pacienti s prokázanou alergií na materiál nebo sklonem k reakcím na cizí tělesa
ƒ pacienti s nepříznivým celkovým zdravotním nebo psychologickým stavem, který by se mohl zákrokem dále zhoršit; u těchto pacientů je
nutno, aby ošetřující chirurg/lékař zákrok pečlivě zvážil
ƒ pacienti s nedostatečnou kvalitou nebo množstvím kosti, např. vážná osteoporóza, osteopenie, osteomyelitida
ƒ těhotenství
5 Možné vedlejší účinky
Mezi možné komplikace, které by mohly být spojené s implantátem, patří:
ƒ uvolnění implantátu, dislokace a/nebo selhání implantátu
ƒ lokální nebo systémové reakce v důsledku nekompatibility materiálu
ƒ absence kostní fúze
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
92
WS 3495-eIFU
R6.1/2019-03
2019-07-02