ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 58

ƒ Kemik füzyonunun gerçekleşmemesi
ƒ Komşu segment dejenerasyonu
Bu olası komplikasyonlar daha fazla cerrahi müdahalenin yapılmasına yol açabilir (implantın çıkarılması veya stabilizasyonun yenilenmesi).
Cerrahi prosedürün tek başına neden olduğu, implanttan bağımsız diğer komplikasyonlar aşağıdaki gibidir:
ƒ Genel cerrahi riskler ve komplikasyonlar
ƒ Anestezi ve kan nakli riskleri, ayrıca yerleştirme işlemi sırasında oluşabilecek hasar
ƒ Akciğer komplikasyonları
ƒ Enfeksiyon
ƒ Yara iyileşme bozuklukları
ƒ Kan kaybı, tromboz, emboli, pıhtılaşma bozukluğu gibi kardiyovasküler komplikasyonlar
ƒ Gastrit, ileus veya ülser gibi gastrointestinal komplikasyonlar
ƒ Geçici veya kalıcı duyusal bozukluklar ve/veya motor bozuklukları (mesane ve rektum bozuklukları, cinsel işlev bozuklukları) ile birlikte
omurilik veya sinir kökü lezyonları gibi nörolojik komplikasyonlar
ƒ Damarların intraoperatif yaralanması, masif kanama, inme, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici sonuçları olan beyin kanaması
ƒ Ameliyat edilen bölgeye bağlı olarak servikal bölge, göğüs ve karın organları gibi omurganın civarındaki organlarda yaralanma
6 Uyarılar ve önlemler
6.1 Genel
ƒ Kullanıcı, sistemin kapsamlı belgeleri olarak sağlanan tam ürün materyallerinin en güncel versiyonlarının mevcut olduğundan ve dikkate
alındığından emin olmalıdır. Bunlara şu adresten ulaşabilirsiniz: www.ifu.ulrichmedical.com. Basılı bir kopyası, istenmesi halinde
7 gün içinde teslim edilebilir.
ƒ Bu ürün, steril koşullar altında ve C kollu skopi cihazının bulunduğu bir ameliyathanede, yalnızca omurga cerrahisi konusunda uzman bir
doktor tarafından kullanılmalıdır.
ƒ Hastaların doğru seçimi, implantların seçilmesi ve yerleştirilmesine ilişkin olarak sisteme dair gerekli eğitimin alınması ve tecrübenin
edinilmesi açısından tüm sorumluluk tedavi eden doktora aittir. Ayrıca implantların ameliyat sonrasında bırakılması veya çıkarılması
konusundaki karar da tedavi eden doktora aittir.
ƒ Ürün dikkatli şekilde kullanılmalı ve saklanmalıdır. Ürünün sağlamlığını ve aşınma direncini önemli ölçüde etkileyebileceği için herhangi
bir hasar veya çizik bulunan implantlar kullanılmamalıdır.
ƒ İlgili ulrich medical sistemlerindeki implantlar, aksi belirtilmediği sürece, sadece bunlar için öngörülen sisteme özgü enstrümanlarla
kullanılmalıdır.
ƒ ulrich medical implantlarının diğer üreticilerin implant bileşenleriyle birleştirilmesine izin verilmez. ulrich medical'in diğer implantları
ile kombinasyona izin verilmez.
ƒ Pasif katmanların varlığı göz önüne alındığında, metal implantların korozyonu oldukça azdır. Yine de, materyallerde hızlandırılmış
yorulmanın yanı sıra kırılma olasılığı ile vücutta metal bileşenlerin serbest bırakılmasında artış meydana gelebilir. Korozyon, farklı
metallerden yapılmış bileşenlerin birbirine temas etmesinden ve implantın yüzeyinde meydana gelen hasardan dolayı artar. Diğer
üreticilerin metal implantları ile doğrudan temasa izin verilmez.
6.2 Ameliyat öncesi
ƒ İmplant uygulaması, yalnızca tüm diğer tedavi olasılıklarının dikkatlice değerlendirilmesinden ve elenmesinden sonra düşünülmelidir.
Başarılı bir implant bile omurgadaki sağlıklı hareket eden bileşen(ler)den daha kısıtlı fonksiyona sahiptir. Diğer yandan bir implant,
ağrıları gidermek ve omuriliğin vücudu daha iyi taşımasını sağlamak üzere ciddi oranda değişime uğramış veya dejenere olmuş bir veya
daha fazla hareketli bileşenin yerine faydalı bir değiştirme elemanı olabilir.
ƒ Kullanıcı, implantın gelişimini tamamlamamış bir omurgada kullanılması durumunda fayda risk değerlendirmesini titizlikle
değerlendirmelidir.
ƒ Hasta, gerekli olası revizyonlar da dahil olmak üzere müdahaleye ve implantın yerleştirilmesine ilişkin riskler hakkında kapsamlı bir
şekilde bilgilendirilmelidir.
ƒ Tedavi eden doktor, özellikle implantın olası fiziksel kısıtlamaları açısından, bu implantın kullanılmasıyla birlikte beklenen ameliyat
sonuçlarını hasta ile ayrıntılı olarak tartışmalıdır. Ameliyat sonrasındaki aktivite düzeyi implantın kullanım ömrünü ve ayrıca implantın
kemikteki stabilitesini etkiler. Bu nedenle hastaya, günlük aktivitelere yönelik kısıtlamalar, günlük aktivitelerden kaynaklanan riskler ve
harekete yönelik özel davranış kuralları hakkında bilgi verilmelidir. Sigara kullanımı füzyonu baskılayıcı bir etki gösterebilir ve psödartroz
oranının daha yüksek olmasına yol açabilir. Hastalar sigara kullanımının bir füzyon operasyonunda tedavinin başarısı üzerindeki olası
olumsuz etkileri hakkında bilgilendirilmelidir. Tedavi eden doktor, hastanın bu tür talimatları anlayıp anlayamayacağını ve bunlara uyup
uyamayacağını değerlendirmelidir. Özellikle ameliyat sonrasında bir vizit yapılması ve düzenli tıbbi kontrollerin gerekliliği vurgulanmalıdır.
ƒ Doğru implant seçimini ve yerleştirme işlemini değerlendirmek ve bunların uygulanmasını sağlamak için ameliyattan önce, ameliyat
sırasında ve sonrasında yapılan teşhisle ilgili uygun prosedürlerin gerçekleştirildiğinden emin olun.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
58
2019-07-02