ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 117

6.3 수술 중
ƒ 임플란트는 멸균 상태로 인도되며 다시 살균해서는 안 됩니다.
ƒ 포장이 손상되었거나 멸균 부위의 외부에서 열린 경우, 임플란트를 사용하지 마십시오.
ƒ 유효 기간이 지난 임플란트는 사용하지 마십시오.
ƒ 임플란트에서 멸균 포장을 제거하는 동안 그리고 임플란트 사용 시 오염을 방지하기 위하여 무균 기술을
사용하십시오.
ƒ tezo-P 임플란트는 추간판에서만 쌍으로 사용하도록 되어 있습니다.
ƒ 임플란트가 환자와 접촉하고, 오염되었거나 사용한 후에는 다시 사용해서는 안 되며 폐기해야 합니다.
비록 임플란트가 겉으로 보기에는 변하지 않은 것처럼 보여도 이전의 부하로 인해 임플란트 실패로
이어질 수 있는 손상이 발생할 수 있습니다.
ƒ 융합을 이루기 위해서는 항상 뼈 또는 뼈 대체물과 함께 추간에 이식해야 합니다.
6.4 수술 후
ƒ 환자에게 수술 부위의 비정상적인 변화에 대해 즉시 담당 의사에게 알리도록 지시해야 합니다.
ƒ 계측된 영역에 변화가 발생한 경우 환자를 모니터링해야 합니다. 담당 의사는 임플란트 실패의 가능성을
임상적으로 평가하고 추가 치유에 기여하는 필요한 조치를 환자와 상의해야 합니다.
ƒ 사용된 임플란트는 최대 2년의 치료 과정에서 수술 부위 내의 물질 결함을 재건하는데 사용됩니다.
수술 부위가 융합된 후 임플란트가 뼈에 단단히 고정됩니다. 따라서 임플란트를 제거해야 하는 합병증,
임플란트 실패 또는 치유 단계 지연(2년 이내 융합 없음)이 없는 한 임플란트는 제거하기 위한 것이
아닙니다. 그러나 이점 대비 위험에 대하여 전문의가 신중하게 검토한 후에만 결정을 내려야 합니다.
ƒ 체내에 임플란트가 있으면 다음과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다:
1. 국부 조직 염증 또는 통증을 동반하는 부식
2. 임플란트의 이동, 부상을 입을 수 있습니다
3. 수술 후 트라우마로 인한 추가 부상 위험이 있습니다
4. 구부러짐, 이완 또는 파손
5. 임플란트로 인한 통증, 불편함 또는 비정상적인 민감성
6. 감염 또는 염증의 위험
7. 응력 차폐로 인한 골 손실
8. 잠재적으로 알려지지 않았거나 예상치 못한 장기적인 영향
ƒ 치유 지연, 의도하지 않은 골 융합, 골 흡수 또는 트라우마는 임플란트 후 임플란트에 과도한 스트레스를
주어 임플란트 실패를 초래할 수 있습니다.
ƒ 융합이 성공한 후에도 임플란트가 실패할 수 있습니다.
ƒ 그에 따라 임플란트 제거를 추가 처리해야 합니다.
ƒ 외식된 임플란트를 재사용해서는 안 됩니다.
ƒ 임플란트 후 환자에게 이식 조직으로 인해 발생할 수 있는 경우에 대한 조치를 포함하여 필요한 지침을
알려야 합니다. 임플란트 패스포트는 환자에게 인도해야 합니다.
7 권장 사용
tezo의 사용에 대한 보다 자세한 설명은 전체 시스템 설명서의 일부로 제공되는 수술 기법에 포함되어 있으
며 www.ifu.ulrichmedical.com을 참조하십시오.
8 재료 정보
tezo 임플란트는 ISO 5832-3 및 ASTM F136에 따라 티타늄 합금으로 제조되었습니다. 이 제품은
EN ISO 10993-1에 따라 지정된 사용 목적의 생체 적합성, 내식성 및 비독성입니다.
9 MRT 정보
ulrich medical tezo 임플란트는 표준 ASTM F2503에 따라 "MR 조건부"로 분류됩니다. MR
"MR 조건부" 구성 요소는 ASTM 표준: F2052; F2182; F2213 및 F2119에 따라 테스트되었습니다.
tezo 임플란트 환자는 다음의 조건에서 MRI 검사를 받을 수 있습니다:
ƒ 필드 강도 1.5T 및 3.0T
ƒ 최고 필드 그래디언트 30T/m (3000G/cm) 이하
ƒ 최대 고유 흡수율(SAR)이 정상 운영 모드(Normal Operating Mode)에서 30분의 스캔 시간 동안
2W/kg 또는 최초 레벨 통제 모드(First Level Controlled Mode)에서 15분의 스캔 시간 동안 4W/kg
참고: 실험적 테스트에서 다음에서 6.0°C의 최대 가열이 측정되었습니다:
ƒ 1.5T 와 3.0T
ƒ 스캔 시간 15분
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2019-07-02