ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 25

ƒ Intensités de champ de 1,5 T et 3,0 T
ƒ Gradient de champ maximal de 30 T/m (3 000 G/cm) ou moins
ƒ Débit d'absorption spécifique (DAS) maximal de 2 W/kg pour le mode de fonctionnement normal (Normal Operating Mode) avec une
durée de balayage de 30 minutes, ou 4 W/kg pour le mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau (First Level Controlled Mode)
avec une durée de balayage de 15 minutes.
Remarque : en conditions de test, l'échauffement maximum mesuré était de 6,0 °C pour :
ƒ 1,5 T et 3,0 T
ƒ un balayage de 15 minutes
ƒ un DAS de 4 W/kg.
Ces conditions de balayage permettent aux patients de passer des examens avec un risque faible. Pour minimiser l'échauffement, la durée du
balayage devrait être la plus courte possible et le DAS le plus bas possible.
Artefacts : l'IRM dans la zone des implants peut être perturbé par des artefacts. Le test a permis de constater des artefacts de 22 mm
maximum autour de l'implant.
Les balayages ont été effectués avec les paramètres suivants :
ƒ Séquence FFE : TR 100 ms, TE 15 ms, angle de bascule 30°
ƒ Séquence SE : TR 500 ms, TE 20 ms, angle de bascule 70°
La séquence SE présente des artefacts moindres (≤ 10 mm).
Le médecin doit évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque pour le patient.
10 Emballage et stockage
Le dispositif est livré stérile. Il reste stérile tant que son emballage n'est ni ouvert ni endommagé et que la date de péremption n'est pas
dépassée. Le dispositif doit est stocké à l'abri de l'humidité.
Le stockage des instruments dans des conditions inadaptées peut entraîner une corrosion. Pour éviter cela, ils doivent donc être stockés
dans un endroit sec, non poussiéreux. Il convient d'éviter les fluctuations de température importantes pour empêcher l'apparition d'humidité
(condensation) sur les instruments.
En contact direct avec un métal, certains produits chimiques peuvent le détruire ou libérer des vapeurs corrosives. Les instruments ne doivent
donc en aucun cas être stockés avec de tels produits.
Utiliser les plateaux du système pour stocker les instruments.
11 Identification et traçabilité
La référence catalogue et le code de lot imprimés sur l'étiquette de l'emballage et, si techniquement faisable, sur l'implant même, permettent
d'identifier les implants.
Ces données doivent être consignées par l'établissement hospitalier afin de garantir la traçabilité des implants. Les implants sous emballage
stérile sont livrés avec des autocollants destinés à la documentation.
12 Mise au rebut des dispositifs usagés
Pour la mise au rebut des dispositifs médicaux usagés, veuillez vous conformer à la réglementation nationale relative à la mise au rebut des
déchets hospitaliers.
13 Nettoyage, désinfection et stérilisation
Réutilisation des implants tezo :
Les implants sont livrés stériles et ne doivent être ni traités ni restérilisés. Un retraitement peut endommager les matériaux et nuire au bon
fonctionnement de l'implant.
Pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation des instruments non stériles, consulter le « Manuel de traitement implants et instruments »
UH 1100 fourni avec l'ensemble de la documentation relative au système. Pour certains instruments spécifiques présentant le marquage
correspondant dans la technique chirurgicale du système, se reporter aux « Consignes de montage et de démontage et consignes de nettoyage
spécifiques » fournies avec l'ensemble de la documentation relative au système.
Ces dernières sont disponibles en outre sur le site Internet : www.ifu.ulrichmedical.com.
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2019-07-02