ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 120

系统： tezo™ titanium cage family
中文
语言： 对于美国用户， 只适用针对美国的特殊版本。
对于加拿大用户， 只适用针对加拿大的特殊版本。
请仔细阅读所有说明。 如果未遵守说明、 警告提示和注意事项， 可能会导致严重的后
果或对患者造成伤害。
在临床使用前， 请认真遵守所有的产品资料。
所需产品资料是作为系统的总体文件进行编制的， 包括： 系统相关的使用说明、 外科
技术及附录 （如适用） 、 组装拆卸说明， 以及 "植入物和器械处理手册" UH 1100。
1 预期用途
tezo是一组植入物， 由tezo-P、 tezo-T和tezo-A组成， 用于支持人体腰部与腰骶部脊柱部位的腰椎间盘
空间， 起到支持椎骨完成骨融合的作用。 tezo是单独或成对地安装在两个椎体之间。 同时， 这些植入物
还可用于恢复脊柱轮廓。 为了实现骨融合， 植入物应始终与骨或骨替代材料一起放入椎间盘空间中。 需
要附加的稳定器械， 例如椎弓根螺钉连接杆系统。
2 产品说明
tezo是用于帮助腰骶椎间融合的植入物。 可以应用ALIF （前路腰椎椎体间融合术） 、 PLIF （后路腰椎椎体
间融合术） 或TLIF （椎间孔腰椎椎体间融合术） 技术。 融合器用于桥接和稳定椎间空间， 起到支持骨融合
的作用。 尤其是通过融合器的尺寸、 高度和角度将实现脊柱轮廓的重建。 融合器内可填充骨/骨替代材
料， 为骨融合提供最佳的空间。
3 适应症
融合手术的适应症例如有：
ƒ ƒ 脊髓有感染的患者 （例如椎间盘炎）
ƒ ƒ 退行性椎间盘疾病
ƒ ƒ 椎间盘切除术综合征
ƒ ƒ 椎间盘手术后的修正
ƒ ƒ 退行性不稳定
ƒ ƒ 裂解性脊椎滑脱
ƒ ƒ 先天性错位， 例如脊柱侧弯
ƒ ƒ 伴有临床不稳定的脊柱狭窄
ƒ ƒ 不愈合
4 禁忌症
ƒ ƒ 有发烧或白细胞增多症的患者ƒ
ƒ ƒ 已证实有材料过敏或易受异物反应的患者
ƒ ƒ 医学或心理健康状况不佳， 由于植入物介入可能进一步使其恶化的患者； 对于这些患者， 应由主治外
科医生/医师慎重衡量利弊
ƒ ƒ 骨质量或骨量不足的患者， 例如严重的骨质疏松、 骨质减少、 骨髓炎
ƒ ƒ 怀孕
5 可能的副作用
可能与植入物相关的并发症包括：
ƒ ƒ 植入物松动、 脱位和/或植入失败
ƒ ƒ 由于材料排异导致的局部或全身反应
ƒ ƒ 缺乏骨融合
ƒ ƒ 相邻节段的连接退化
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WS 3495-eIFU
R6.1/2019-03
2019-07-02