ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 35

9 Información acerca de la TRM
Los implantes tezo de ulrich medical han sido clasificados como "MR conditional" (RM compatible en determinadas condiciones) de acuerdo
con la norma ASTM F2503.
Los componentes "MR conditional" han sido comprobados conforme a las normas ASTM F2052, F2182, F2213 y F2119. Un paciente con un
implante tezo puede ser examinado mediante TRM en las siguientes circunstancias:
ƒ Intensidades de campo de 1,5 T y 3,0 T
ƒ Gradiente de campo máximo de 30 T/m (3000 G/cm) o inferior
ƒ Tasa de absorción específica máxima (SAR) de 2 W/kg para el modo de funcionamiento normal (Normal Operating Mode) para un tiempo de
exploración de 30 minutos o de 4 W/kg para el modo controlado de primer nivel (First Level Controlled Mode) para un tiempo de 15 minutos
Nota: En ensayos experimentales, se registró un calentamiento máximo de 6,0 °C con:
ƒ 1,5 T y 3,0 T
ƒ 15 minutos de tiempo de exploración
ƒ SAR 4W/kg
Estas condiciones de exploración permiten el examen de pacientes con bajo riesgo. Para mantener el calentamiento reducido, el tiempo de
exploración y la SAR deben reducirse al mínimo posible.
Artefactos: La imagen por RM puede verse afectada por artefactos en la zona del implante. En el ensayo experimental se detectaron artefac-
tos radiales en hasta 22 mm alrededor del implante.
Las exploraciones se realizaron con los parámetros siguientes:
ƒ Secuencia FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, ángulo de giro 30°
ƒ Secuencia SE: TR 500 ms, TE 20 ms, ángulo de giro 70°
La secuencia SE muestra artefactos reducidos (≤ 10 mm).
El médico que realiza el tratamiento deberá sopesar meticulosamente los correspondientes riesgos y beneficios.
10 Embalaje y almacenamiento
El producto se entrega estéril. La esterilidad está garantizada siempre y cuando el embalaje no haya sido abierto o presente daños ni se haya
superado la fecha de caducidad. El producto debe almacenarse en un lugar seco hasta su utilización.
Si se almacenan en condiciones inadecuadas, los instrumentos pueden corroerse. Para evitar esto, deben almacenarse en un lugar seco y
protegido del polvo. Se deben evitar las fluctuaciones considerables de temperatura, para que no se acumule humedad (condensación) en
los instrumentos.
Cuando entran en contacto con el metal, las sustancias químicas pueden dañarlo o liberar vapores corrosivos. Por este motivo, no deben
almacenarse los instrumentos junto con sustancias químicas.
Para el almacenamiento de los instrumentos deben utilizarse las bandejas propias del sistema.
11 Identificación y trazabilidad
Los implantes están identificados con el número de catálogo y el código de lote en la etiqueta del embalaje y, si fuera técnicamente posible,
en el propio implante.
Para garantizar la trazabilidad, estos datos se deben documentar adecuadamente en el hospital. En el caso de los implantes envasados de
forma estéril se incluyen los adhesivos correspondientes para la documentación.
12 Eliminación de los productos usados
Con respecto a la eliminación de productos sanitarios usados, observe las regulaciones específicas de cada país relativas a la eliminación de
residuos hospitalarios.
13 Limpieza, desinfección y esterilización
Reutilización de los implantes tezo:
Los implantes se suministran estériles y no deben ser procesados ni esterilizados nuevamente. Un nuevo procesamiento puede provocar dete-
rioros en el material, lo que podría afectar a la funcionalidad.
Para la limpieza, desinfección y esterilización de instrumentos no estériles, debe observarse el "Manual de procesamiento implantes e ins-
trumentos" UH 1100, que se proporcionó en la documentación general del sistema. Para instrumentos individuales marcados expresamente
en la técnica quirúrgica del sistema, debe observarse el documento "Instrucciones de ensamble y desensamble con instrucciones de limpieza
especiales", que se proporcionó en la documentación general del sistema.
Estos también se encuentran disponibles en: www.ifu.ulrichmedical.com.
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MR
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2019-07-02