ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 4

ƒ Die korrekte Implantatwahl und -platzierung ist durch den prä-, intra- und postoperativen Einsatz geeigneter diagnostischer Verfahren
sicherzustellen bzw. zu überprüfen.
ƒ Fehler in der Auswahl des Implantats können zu vorzeitigem klinischen Implantatversagen führen. Die Anzahl der zu versorgenden
Segmente ist sorgfältig zu bestimmen. Der menschliche Knochen beschränkt durch seine Form und Beschaffenheit die Größe und
Widerstandsfähigkeit des Implantats.
6.3 Intraoperativ
ƒ Das Implantat wird steril geliefert und darf nicht resterilisiert werden.
ƒ Das Implantat nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder außerhalb des sterilen Bereichs geöffnet wurde.
ƒ Das Implantat nicht verwenden, wenn das Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist.
ƒ Aseptische Techniken verwenden, um eine Kontamination während der Entnahme des Implantats aus der Sterilverpackung und bei der
Anwendung des Implantats zu vermeiden.
ƒ tezo-P Implantate sind ausschließlich für den paarweisen Einsatz im Bandscheibenfach vorgesehen.
ƒ Nachdem das Implantat Kontakt mit einem Patienten hatte, verschmutzt oder eingesetzt wurde, darf es nicht wiederverwendet
werden und muss entsorgt werden. Selbst wenn das Implantat äußerlich unverändert erscheint, können vorangegangene Belastungen
Beschädigungen verursacht haben, die zu einem Implantatversagen führen können.
ƒ Um eine Fusion zu erreichen, sollte das Implantat immer zusammen mit Knochen oder Knochenersatzmaterial in den Zwischenwirbelraum
eingebracht werden.
6.4 Postoperativ
ƒ Der Patient sollte angewiesen werden, seinen behandelnden Arzt unverzüglich über ungewöhnliche Veränderungen im Operationsbereich
zu informieren.
ƒ Der Patient soll überwacht werden, falls eine Veränderung im instrumentierten Bereich aufgefallen ist. Der behandelnde Arzt soll die
Möglichkeit eines klinischen Implantatversagens bewerten und mit dem Patienten die erforderlichen Maßnahmen besprechen, die zur
weiteren Heilung beitragen.
ƒ Das eingesetzte Implantat dient der Rekonstruktion von Substanzdefekten innerhalb der Operationsstelle während eines maximal
2-jährigen Heilungsprozesses. Nachdem die Operationsstelle fusioniert ist, ist das Implantat fest im Knochen verankert. Das Implantat
ist daher nicht zur Entfernung vorgesehen, außer es treten Komplikationen, ein Implantatversagen oder eine verzögerte Heilungsphase
(keine Fusion innerhalb von 2 Jahren) auf, die eine Implantatentfernung erforderlich machen. Die Entscheidung darüber sollte aber erst
nach sorgfältiger fachärztlicher Abwägung bezüglich des Risikos gegenüber dem Nutzen durchgeführt werden.
ƒ Durch das Vorhandensein des Implantats im Körper können folgende Komplikationen auftreten:
1. Korrosion, mit lokaler Gewebeentzündung oder Schmerzen
2. Migration des Implantats, möglicherweise resultierend in Verletzungen
3. Risiko von zusätzlichen Verletzungen verursacht durch ein postoperatives Trauma
4. Verbiegungen, Lockerungen oder Brüche
5. Schmerzen, Beschwerden oder ungewöhnliche Empfindlichkeit aufgrund des Vorhandenseins des Implantats
6. Risiko der Infektion oder Entzündung
7. Knochenschwund aufgrund von Stress Shielding
8. Potentiell unbekannte oder unerwartete Langzeiteffekte
ƒ Eine verzögerte Heilungsphase, eine nicht erfolgte Knochenfusion, auftretende Knochenresorption oder ein Trauma können das Implantat
nach der Implantation übermäßig belasten und zu Implantatversagen führen.
ƒ Ein Implantatversagen ist auch nach erfolgreicher Fusion möglich.
ƒ Die Implantatentfernung muss entsprechend nachversorgt werden.
ƒ Explantierte Implantate dürfen nicht wiederverwendet werden.
ƒ Der Patient sollte über die nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen, einschließlich der Maßnahmen, die bei einem
Vorkommnis mit dem Implantat zu treffen sind, aufgeklärt werden. Ein Implantatpass ist dem Patienten auszuhändigen.
7 Empfohlene Anwendung
Die weitergehende Beschreibung der Anwendung von tezo ist in der als Teil der Gesamtdokumentation zum System bereitgestellten OP-Tech-
nik enthalten und zudem verfügbar unter www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Materialinformation
Die tezo Implantate sind aus einer Titanlegierung gemäß ISO 5832-3 und ASTM F136 hergestellt. Die Produkte sind gemäß EN ISO 10993-1
biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im vorgesehenen Anwendungszweck.
9 MRT Information
MR
ulrich medical tezo Implantate sind als „MR conditional" gemäß Norm ASTM F2503 eingestuft.
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2019-07-02