ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 48

ƒ Misslyckad benfusion
ƒ Degeneration av angränsande segment
Dessa möjliga komplikationer kan leda till ytterligare kirurgiska ingrepp (avlägsnande av implantatet eller förnyad stabilisering). Övriga kom-
plikationer som kan orsakas av det kirurgiska ingreppet i sig och oberoende av implantatet är:
ƒ Allmänna kirurgiska risker och komplikationer
ƒ Risker förknippade med anestesi och blodtransfusion samt positionsrelaterade skador
ƒ Lungkomplikationer
ƒ Infektion
ƒ Sårläkningsstörningar
ƒ Kardiovaskulära komplikationer, som t.ex. blodförlust, trombos, emboli, koaguleringsstörning
ƒ Gastrointestinala komplikationer, som t.ex. gastrit, ileus, ulcus
ƒ Neurologiska komplikationer, som t.ex. ryggmärgs- eller nervrotslesioner med övergående eller kvardröjande sensoriska och/eller
motoriska inverkningar (blås- och ändtarmsstörningar, sexuella funktionsstörningar)
ƒ Intraoperativa skador på blodkärl, massiv blödning, stroke, hjärnblödning med eventuella livshotande konsekvenser
ƒ Skador på organ i närheten av ryggraden, som t.ex. halsens inre organ, bröst- och bukorgan beroende på vilket område som har opererats
6 Varningar och försiktighetsåtgärder
6.1 Allmänt
ƒ Användaren måste se till att de mest aktuella versionerna av produktmaterial som tillhandahålls som övergripande systemdokumentation
finns till hands och beaktas. Dessa finns även på: www.ifu.ulrichmedical.com. En tryckt kopia kan levereras inom 7 dagar, på begäran.
ƒ Denna produkt får endast användas av en erfaren spinalkirurg, under sterila förhållanden och i en operationssal där en C-båge finns
tillgänglig.
ƒ Den behandlande läkaren ansvarar för korrekt patienturval och för att skaffa sig erforderlig utbildning på systemet och den erfarenhet
som krävs för val och inläggning av implantat. Det är också behandlande läkare som postoperativt ansvarar för beslutet huruvida
implantatet ska lämnas på plats eller avlägsnas.
ƒ Produkten måste hanteras och förvaras med varsamhet. Implantat med någon form av skada eller repor får inte användas, eftersom
produktens stabilitet och motståndskraft mot utmattning kan ha påverkats.
ƒ Implantat i motsvarande system från ulrich medical får endast användas med systemspecifika instrument som är avsedda för detta
ändamål, såvida inte annat anges.
ƒ Det är inte tillåtet att ansluta medicinska implantat från ulrich medical till implantatkomponenter från andra tillverkare. En kombination
med andra implantat från ulrich medical är inte tillåten.
ƒ Korrosionen på metallimplantat är på grund av förekomsten av passiva lager mycket låg men kan leda till snabbare materialutmattning
vilket innebär en risk för att materialet spricker och mängden metalldelar som avges till kroppen ökar. Korrosionen främjas om
komponenter av olika metaller vidrörs samt genom skada på implantatets yta. Direkt kontakt med metallimplantat från andra tillverkare
är inte tillåten.
6.2 Preoperativt
ƒ Implantat ska endast övervägas om alla andra behandlingsmöjligheter noggrant har utvärderats och inte befunnits vara bättre. Även ett
framgångsrikt implanterat implantat är underlägset rörelseförmågan hos en frisk ryggrad. Omvänt kan ett implantat vare en gynnsam
ersättning för ett eller flera kraftigt förändrade, degenererade rörelseelement i och med att det kan ge smärtlindring och en god
bärförmåga.
ƒ Vid användning i en icke färdigvuxen ryggrad måste användaren noga väga nyttan mot risken.
ƒ Patienten måste få noggrann information om riskerna med ingreppet och med insättandet av implantatet, inklusive eventuella revisioner
som krävs.
ƒ Den behandlande läkaren måste utförligt diskutera med patienten vilka operationsresultat som kan förväntas med detta implantat,
särskilt med avseende på potentiella fysikaliska begränsningar hos implantatet. Graden av postoperativ aktivitet påverkar implantatets
livslängd och hållfasthet i benvävnaden. Patienten måste därför informeras om vilka inskränkningar och risker som gäller för
vardagsaktiviteterna och vilka särskilda förhållningsregler som bör följas. Rökning kan ha en fusionshämmande effekt och öka risken för
pseudoartros. Patienterna bör informeras vilken negativ effekt rökning kan ha på behandlingsframgången efter en fusionsoperation. Den
behandlande läkaren måste bedöma om patienten kan förstå och följa anvisningarna. Det är särskilt viktigt att ett postoperativt samtal
kommer till stånd och att det sker en regelbunden medicinsk uppföljning.
ƒ Korrekt val och placering av implantat måste kontrolleras och bekräftas genom lämpliga diagnostiska rutiner före, under och efter
ingreppet.
ƒ Felaktigt val av implantat kan leda till förtida klinisk implantatsvikt. Var noggrann vid bedömningen av det antal segment som behöver
åtgärdas. Genom sin form och struktur utgör människans skelett en begränsning för implantatets storlek och hållfasthet.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
48
2019-07-02