ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 112

6.3 Intraoperačné
ƒ Implantát sa dodáva v sterilnom stave a nesmie sa resterilizovať.
ƒ Implantát nepoužívajte, ak je obal poškodený alebo bol otvorený v nesterilnej oblasti.
ƒ Implantát nepoužívajte po uplynutí dátumu spotreby.
ƒ Používajte aseptické postupy, aby ste predišli kontaminácii pri vyberaní implantátu zo sterilného obalu, ako aj pri použití implantátu.
ƒ Implantáty tezo-P sú určené výlučne na použitie v pároch v priestore medzistavcových platničiek.
ƒ Po kontakte implantátu s pacientom, jeho znečistení alebo použití, sa implantát nesmie opäť použiť a musí sa zlikvidovať. Aj v prípade,
ak implantát nevykazuje vonkajšie zmeny, predchádzajúce zaťaženia mohli spôsobiť poškodenia, ktoré môžu mať za následok zlyhanie
implantátu.
ƒ Pre dosiahnutie fúzie by sa mal implantát do priestoru medzi stavcami vložiť vždy spolu s kosťou alebo náhradným kostným materiálom.
6.4 Postoperačné
ƒ Pacienta poučte, aby okamžite informoval svojho ošetrujúceho lekára o akýchkoľvek nezvyčajných zmenách v oblasti, kde sa vykonal
chirurgický zákrok.
ƒ Pacienta sledujte z dôvodu prípadných zmien v oblasti implantátu. Ošetrujúci lekár by mal posúdiť potenciál klinického zlyhania
implantátu a diskutovať s pacientom o nevyhnutných opatreniach na podporu ďalšieho liečenia.
ƒ Použitý implantát slúži na rekonštrukciu defektov organického materiálu na operovanom mieste počas maximálne 2-ročného liečebného
procesu. Po prebehnutí fúzie na operovanom mieste je implantát pevne ukotvený v kosti. Implantát preto nie je určený na odstránenie, s
výnimkou prípadov, kedy sa vyskytli komplikácie, zlyhanie implantátu alebo pri oneskorenej fáze hojenia (žiadna fúzia v rámci 2 rokov),
ktoré si vyžadujú odstránenie implantátu. Rozhodnutie v tejto situácii by sa však malo vykonať až po dôkladnom zvážení rizík a úžitku zo
strany odborného lekára.
ƒ Prítomnosť implantátu v tele môže spôsobiť nasledujúce komplikácie:
1. korózia, s lokálnym zápalom tkaniva alebo bolesťami,
2. migrácia implantátu, ktorá môže viesť k zraneniam,
3. riziko ďalších zranení spôsobených postoperačnou traumou,
4. vychýlenie, uvoľnenie alebo zlomenie,
5. bolesť, symptómy alebo nezvyčajná citlivosť v dôsledku prítomnosti implantátu,
6. riziko infekcie alebo zápalu,
7. strata kostnej hmoty spôsobená rednutím kosti (stress shielding),
8. potenciálne, neznáme alebo neočakávané dlhodobé účinky.
ƒ Oneskorená fáza hojenia, chýbajúca kostná fúzia, výskyt kostnej resorpcie a traumy môžu spôsobovať nadmerné zaťaženie implantátu po
implantácii, čo môže mať za následok zlyhanie implantátu.
ƒ Zlyhanie implantátu sa môže vyskytnúť aj po úspešnej fúzii.
ƒ Po odstránení implantátu musí nasledovať vhodná postoperačná starostlivosť.
ƒ Explantované implantáty sa nesmú opakovane používať.
ƒ Pacient musí byť informovaný o potrebnom správaní po implantačnom zákroku vrátane opatrení, ktoré sa vykonajú v prípade výskytu
udalostí týkajúcich sa implantátu. Pacientovi sa poskytne karta implantátu.
7 Odporúčaná aplikácia
Podrobný popis aplikácie systému tezo je zahrnutý v chirurgickej technike pripravenej ako súčasť celkovej dokumentácie systému a tiež je k
dispozícii na internetovej stránke www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Informácie o materiáli
Implantáty tezo sú vyrobené z titánovej zliatiny podľa normy ISO 5832-3 a ASTM F136. Pomôcky sú biologicky kompatibilné, odolné voči korózii
a netoxické pri zamýšľanom použití podľa normy EN ISO 10993-1.
9 Informácie o MR
MR
Implantáty tezo ulrich medical sú klasifikované ako „podmienečne bezpečné v prostredí MR" podľa normy ASTM F2503.
Komponenty „podmienečne bezpečné v prostredí MR" boli testované podľa noriem ASTM: F2052; F2182; F2213 a F2119. Pacient s implantátom
tezo sa môže podrobiť vyšetreniu MR za nasledujúcich podmienok:
ƒ intenzita poľa 1,5 T a 3,0 T,
ƒ maximálny gradient poľa 30 T/m (3000 G/cm) alebo menej,
ƒ maximálna špecifická miera absorpcie (SAR) 2 W/kg pre normálny prevádzkový režim a čas snímania 30 minút alebo 4 W/kg pre prvú
úrove riadeného režimu a čas snímania 15 minút.
Poznámka: V experimentálnych podmienkach bolo namerané maximálne zvýšenie teploty o 6,0 °C pri:
ƒ 1,5 T a 3,0 T,
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
112
2019-07-02