ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 39

ƒ Certifique-se de que os procedimentos de diagnóstico pré-, intra e pós-operatório são realizados para avaliar e garantir a seleção e
colocação adequada do implante.
ƒ Erros na seleção do implante podem conduzir a uma falha clínica precoce do implante. O número de segmentos a tratar deve ser
determinado cuidadosamente. O osso humano, através da sua forma e natureza, limita o tamanho e a resistência do implante.
6.3 Intraoperatório
ƒ O implante é fornecido esterilizado e não pode voltar a ser esterilizado.
ƒ Não utilizar o implante se a embalagem estiver danificada ou tiver sido aberta fora da área estéril.
ƒ Não utilizar o implante se a data de validade tiver expirado.
ƒ Utilizar técnicas asséticas para evitar uma contaminação durante a remoção do implante da embalagem estéril e a utilização do implante.
ƒ Os implantes tezo-P foram concebidos exclusivamente para uma utilização aos pares no espaço dos discos intervertebrais.
ƒ O implante não pode ser reutilizado e tem de ser eliminado se entrar em contacto com o paciente, ficar contaminado ou for utilizado.
Mesmo que o implante pareça inalterado pelo exterior, é possível que esforços anteriores tenham provocado danos que podem dar origem
à falha do implante.
ƒ Para conseguir uma fusão, o implante deverá ser sempre colocado no espaço intervertebral juntamente com osso ou material de
substituição óssea.
6.4 Pós-operatório
ƒ O paciente deve ser instruído a avisar imediatamente o médico responsável pelo tratamento acerca de alterações invulgares na área
cirúrgica.
ƒ O paciente deve ser vigiado caso se tenha verificado alguma alteração na área instrumentada. O médico responsável pelo tratamento
deve avaliar a possibilidade de uma falha clínica do implante e discutir com o paciente as medidas necessárias que contribuem para a
continuação da cura.
ƒ O implante utilizado destina-se à reconstrução de falhas no tecido dentro do local cirúrgico durante um processo de cicatrização máximo
de 2 anos. Após a fusão do local cirúrgico, o implante está firmemente fixado no osso. Não está por isso prevista uma remoção do implante,
a não ser que surjam complicações, uma falha do implante ou um retardamento da fase de cicatrização (ou seja, nenhuma fusão num
período de 2 anos), que tornem necessária a remoção do implante. No entanto, uma decisão neste sentido só deverá ser tomada após uma
avaliação médica especializada, que considere os riscos e os benefícios associados.
ƒ A presença do implante no corpo pode dar origem às seguintes complicações:
1. corrosão, com inflamação local do tecido ou dor
2. migração do implante, levando, possivelmente, a ferimentos
3. risco de ferimentos adicionais, provocados por traumatismo pós-operatório
4. deformações, afrouxamentos ou ruturas
5. dores, problemas ou sensibilidade invulgar devido à presença do implante
6. risco de infeção ou inflamação
7. perda de osso devido ao desequilíbrio das forças exercidas sobre o mesmo
8. efeitos a longo prazo potencialmente desconhecidos ou inesperados
ƒ Um retardamento da fase de cicatrização, a inexistência de fusão óssea, a ocorrência de reabsorção óssea ou um trauma podem
sobrecarregar excessivamente o implante após a implantação e levar a uma falha do implante.
ƒ Uma falha do implante também é possível após uma fusão bem-sucedida.
ƒ A remoção do implante tem de ser devidamente acompanhada.
ƒ Os implantes explantados não podem ser reutilizados.
ƒ O paciente deve ser informado acerca do comportamento necessário após o procedimento do implante, incluindo as medidas necessárias
em caso de uma ocorrência que envolva o implante. Deve ser entregue um cartão de implante ao paciente.
7 Aplicação recomendada
São incluídas mais descrições do procedimento de aplicação do tezo com a técnica cirúrgica, preparada como parte da documentação geral do
sistema. Esta também se encontra disponível em www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Informação do material
Os implantes tezo são produzidos a partir de uma liga de titânio de acordo com as normas ISO 5832-3 e ASTM F136. Em conformidade com o
disposto na EN ISO 10993-1, os produtos são biocompatíveis, resistentes à corrosão e não tóxicos na finalidade de aplicação prevista.
9 Informação de RMN
MR
Os implantes tezo da ulrich medical são classificados como "Condicional para RM" de acordo com a norma ASTM F2503.
Os componentes "Condicional para RM" foram testados de acordo com as normas: F2052; F2182; F2213 e F2119. Um paciente com um implan-
te tezo pode ser examinado com as seguintes circunstâncias de RMN:
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2019-07-02