ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 64

κανόνες συμπεριφοράς. Το κάπνισμα μπορεί να δράσει ανασταλτικά στη σύντηξη και να προάγει αυξημένα ποσοστά ψευδάρθρωσης. Οι
ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις πιθανές αρνητικές επιδράσεις του καπνίσματος στην επιτυχία της θεραπείας μιας
επέμβασης σπονδυλοδεσίας. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να αξιολογήσει εάν ο ασθενής μπορεί να κατανοήσει και να ακολουθήσει τέτοιες
οδηγίες. Ειδική προσοχή πρέπει να δοθεί στη συζήτηση μετεγχειρητικά και στην ανάγκη τακτικών ιατρικών επισκέψεων για έλεγχο.
ƒ Βεβαιωθείτε ότι εκτελούνται κατάλληλες προεγχειρητικές, διεγχειρητικές και μετεγχειρητικές διαγνωστικές διαδικασίες, προκειμένου να
αξιολογηθεί και να διασφαλιστεί η σωστή επιλογή και τοποθέτηση του εμφυτεύματος.
ƒ Η λάθος επιλογή εμφυτεύματος μπορεί να οδηγήσει σε πρόωρη κλινική δυσλειτουργία του εμφυτεύματος. Ο αριθμός των τμημάτων όπου
πρέπει να τοποθετηθεί εμφύτευμα θα πρέπει να καθοριστεί με ακρίβεια. Το ανθρώπινο οστό περιορίζει με τη μορφή και σύστασή του το
μέγεθος και την αντοχή του εμφυτεύματος.
6.3 Ενδοεγχειρητικά
ƒ Το προϊόν παραδίδεται αποστειρωμένο και δεν επιτρέπεται να αποστειρωθεί ξανά.
ƒ Μη χρησιμοποιήσετε το εμφύτευμα, εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή εάν ανοίχθηκε εκτός της αποστειρωμένης περιοχής.
ƒ Μη χρησιμοποιήσετε το εμφύτευμα, εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
ƒ Εφαρμόζετε άσηπτες τεχνικές, για να αποφύγετε επιμόλυνση κατά την αφαίρεση του εμφυτεύματος από την αποστειρωμένη συσκευασία
και κατά τη χρήση του.
ƒ Τα εμφυτεύματα tezo-P προορίζονται αποκλειστικά για την κατά ζεύγη χρήση στο χώρο του μεσοσπονδύλιου δίσκου.
ƒ Μετά την επαφή του εμφυτεύματος με τον ασθενή, εάν φέρει ρύπους ή εάν τοποθετήθηκε, δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί και πρέπει
να απορριφθεί. Ακόμη και εάν ένα εμφύτευμα δείχνει εξωτερικά αναλλοίωτο, προηγούμενες καταπονήσεις μπορεί να έχουν προξενήσει
ζημιές, που μπορούν να οδηγήσουν σε δυσλειτουργία του εμφυτεύματος.
ƒ Για την επίτευξη της σπονδυλοδεσίας, το εμφύτευμα θα πρέπει να εισάγεται στο μεσοσπονδύλιο χώρο πάντοτε μαζί με οστό ή υλικό οστικής
υποκατάστασης.
6.4 Μετεγχειρητικά
ƒ Στον ασθενή θα πρέπει να δοθούν οδηγίες, ώστε να ενημερώσει άμεσα τον θεράποντα ιατρό του σε περίπτωση που παρατηρήσει
ασυνήθιστες αλλαγές στην περιοχή της επέμβασης.
ƒ Ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί υπό παρακολούθηση για τυχόν μεταβολές στην περιοχή του εμφυτεύματος. Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει
να εκτιμήσει το ενδεχόμενο κλινικής δυσλειτουργίας του εμφυτεύματος και να συζητήσει με τον ασθενή τα απαιτούμενα μέτρα που θα
συμβάλουν στην περαιτέρω ίαση.
ƒ Το τοποθετημένο εμφύτευμα χρησιμεύει για την αποκατάσταση ελλειμμάτων της χειρουργικής περιοχής στο πλαίσιο μιας διαδικασίας
επούλωσης μέγιστης διάρκειας 2 ετών. Μετά τη σύντηξη της χειρουργικής περιοχής, το εμφύτευμα έχει αγκυρωθεί σταθερά στο οστό.
Το εμφύτευμα δεν προορίζεται επομένως για αφαίρεση, εκτός και εάν εμφανιστούν επιπλοκές, δυσλειτουργία του εμφυτεύματος ή
καθυστέρηση της φάσης επούλωσης (απουσία σύντηξης εντός 2 ετών), που καθιστούν αναγκαία την απομάκρυνση του εμφυτεύματος. Η
απόφαση απομάκρυνσης του εμφυτεύματος θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο κατόπιν σχολαστικής αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/
οφέλους από ειδικευμένο ιατρό.
ƒ Η παρουσία του εμφυτεύματος στον οργανισμό μπορεί να οδηγήσει στις ακόλουθες επιπλοκές:
1. Διάβρωση, με τοπική φλεγμονή του ιστού ή πόνο
2. Μετατόπιση του εμφυτεύματος, προκαλώντας ενδεχομένως τραυματισμούς
3. Κίνδυνος πρόσθετων τραυματισμών που προκαλούνται από μετεγχειρητικό τραύμα
4. Εκτροπές, χαλάρωση ή θραύσεις
5. Πόνος, ενοχλήσεις ή ασυνήθιστη ευαισθησία εξαιτίας της παρουσίας του εμφυτεύματος
6. Κίνδυνος λοίμωξης ή φλεγμονής
7. Οστεοπενία εξαιτίας του φαινομένου υποκλοπής φορτίων (stress shielding)
8. Δυνητικώς άγνωστες ή απροσδόκητες μακροπρόθεσμες επιπτώσεις
ƒ Μετά την εμφύτευση, η παρατεταμένη φάση επούλωσης, η μη επίτευξη της οστικής σύντηξης, η εμφάνιση οστικής απορρόφησης ή ένας
τραυματισμός μπορούν να καταπονήσουν υπερβολικά το εμφύτευμα, οδηγώντας έτσι σε αποτυχία του εμφυτεύματος.
ƒ Η δυσλειτουργία του εμφυτεύματος μπορεί να συμβεί ακόμη και μετά από επιτυχή οστική σύντηξη.
ƒ Η απομάκρυνση του εμφυτεύματος πρέπει να συνοδεύεται από σχετική συνοδευτική θεραπεία.
ƒ Δεν επιτρέπεται η εκ νέου χρήση εκφυτευμένων εμφυτευμάτων.
ƒ Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για την απαραίτητη συμπεριφορά μετά την επέμβαση της εμφύτευσης, συμπεριλαμβανομένων των
μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση συμβάντος στο οποίο εμπλέκεται το εμφύτευμα. Στον ασθενή πρέπει να δοθεί μια κάρτα
εμφυτεύματος.
7 Συνιστώμενη εφαρμογή
Περαιτέρω περιγραφή της εφαρμογής του tezo περιλαμβάνεται στη χειρουργική τεχνική, που έχει συνταχθεί ως μέρος της συνολικής τεκμηρί-
ωσης του συστήματος. Διατίθεται επίσης στη διεύθυνση www.ifu.ulrichmedical.com.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
64
2019-07-02