ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 97

ƒ Savienojuma deģenerācija blakus esošajos segmentos
Pēc šīm iespējamām komplikācijām var būt vajadzīga turpmāka operatīva iejaukšanās (implanta izņemšana vai stabilizācijas atjaunošana).
Pārējās komplikācijas, kas neatkarīgi no implanta var rasties pēc operācijas kā tādas:
ƒ Vispārējie riski un komplikācijas, kas saistītas ar operāciju
ƒ Narkozes risks, asins pārliešanas risks, novietojuma pozas radīts kaitējums
ƒ Plaušu komplikācijas
ƒ Infekcija
ƒ Brūces dzīšanas traucējumi
ƒ Kardiovaskulāras komplikācijas, piemēram, asiņu zudums, tromboze, embolija, recēšanas traucējumi
ƒ Kuņģa-zarnu trakta komplikācijas, piemēram, gastrīts, ileus, ulcus
ƒ Neiroloģiska rakstura komplikācijas, piemēram, muguras smadzeņu vai nervu saknīšu bojājumi ar pārejošiem vai paliekošiem sensoriem
un/vai motoriskiem traucējumiem (pūšļa un taisnās zarnas darbības traucējumi, seksuālās funkcijas traucējumi)
ƒ Operācijas laikā: asinsvadu ievainojumi, masīva asiņošana, insults, smadzeņu asiņošana ar sekām, kas potenciāli bīstamas dzīvībai
ƒ Mugurkaula tuvumā esošo orgānu ievainošana, piem., kakla iekšējie orgāni, krūšu vai vēdera orgāni atkarībā no operējamā apvidus
6 Brīdinājuma norādes un piesardzības pasākumi
6.1 Vispārīga informācija
ƒ Lietotājam jānodrošina, ka ir pieejamas un tiek ievērotas vispārīgās sistēmas dokumentācijas jaunākās versijas ar visiem produkta
materiāliem. Šie dokumenti ir pieejami vietnē: www.ifu.ulrichmedical.com. Drukātu eksemplāru pēc pieprasījuma iespējams piegādāt
7 dienu laikā.
ƒ Šo produktu drīkst izmantot tikai tāds ārsts, kam ir liela pieredze mugurkaula ķirurģijā, strādājot sterilos apstākļos operāciju zālē ar attēla
ieguves aparatūru.
ƒ Ārstējošais ārsts ir atbildīgs par pacienta izvēles pareizību, nepieciešamo praksi darbā ar sistēmu un pieredzi, izvēloties un ievietojot
implantus. Viņam arī jāizlemj, vai implanti pēc operācijas tiks atstāti vai atkal izņemti.
ƒ Ar produktu jārīkojas un tas jāuzglabā uzmanīgi. Implantus, kam ir bojājumi vai skrāpējumi, nedrīkst izmantot, jo var būt ietekmēta
implantu izturība un materiāla spēja pretoties nogurumam.
ƒ Attiecīgās ulrich medical sistēmas implanti jālieto kopā ar šim nolūkam paredzētajiem specifiskajiem sistēmas instrumentiem, ja vien
nav norādīts citādi.
ƒ Nav pieļaujams savietot ulrich medical implantus ar sveša ražojuma implantu komponentiem. Nav pieļaujama kombinācija ar citiem
ulrich medical implantiem.
ƒ Pateicoties pasīvajai virskārtai, metāla implantu korozija ir ļoti niecīga, taču tā var izraisīt paātrinātu materiāla nogurumu ar materiāla
lūzuma iespēju, kā arī palielināt metāla sastāvdaļu daudzumu, kas tiek atdots ķermenim. Koroziju veicina no atšķirīgiem metāliem
izgatavotas daļas, kas nonāk saskarē ar implantāta virsu, tādējādi radot bojājumus. Nav pieļaujama tieša saskare ar citu ražotāju metāla
implantātiem.
6.2 Pirms operācijas
ƒ Implantācija jāveic tikai tad, kad iepriekš ir rūpīgi apsvērtas visas pārējās ārstēšanas iespējas un nav atrasts nekas labāks. Pat sekmīgi
ievietots implants nav tik labs kā vesels(-i) mugurkaula kustību elements(-i). Un otrādi - pacientam implants var būt izdevīgs aizstājējs
vienam vai vairākiem kustību elementiem ar smagu deģenerāciju, jo šādi var novērst sāpes un panākt labu nestspēju.
ƒ Ja tas nav pieauguša cilvēka mugurkauls, lietotājam rūpīgi jāapsver ieguvums, salīdzinot ar risku.
ƒ Pacientam sīki jāizskaidro, kādi ir operācijas un implanta ievietošanas riski, ieskaitot arī varbūtēji nepieciešamās revīzijas.
ƒ Ārstējošam ārstam vajadzētu ar pacientu detalizēti pārrunāt gaidāmo operācijas rezultātu, kas saistīts ar implanta ievietošanu, it īpaši
attiecībā uz iespējamiem fizikāliem implanta ierobežojumiem. Aktivitātes pakāpe pēc operācijas ietekmē implanta kalpošanas ilgumu
un implanta stabilitāti kaulos. Tāpēc jānorāda pacientam uz ikdienas aktivitāšu ierobežojumiem un riskiem, kā arī īpašiem rīcības
noteikumiem. Smēķēšana var kavēt fūziju un stimulēt paaugstinātu pseidoartrozes risku. Pacientus vajadzētu informēt par smēķēšanas
negatīvo iedarbību uz fūzijas operācijas ārstniecisko efektu. Ārstējošam ārstam jāizvērtē, vai pacients ir sapratis instrukcijas un spēj tās
izpildīt. Īpaša uzmanība jāpievērš pēcoperatīvajām pārrunām un regulāras medicīniskas kontroles nepieciešamībai.
ƒ Pirms operācijas, operācijas laikā un pēc operācijas ar piemērotām diagnostiskām metodēm jānodrošina vai jākontrolē pareiza implanta
izvēle un novietojums.
ƒ Kļūda implanta izvēlē var izraisīt priekšlaicīgu klīnisko implanta atteici. Rūpīgi jānosaka ārstējamo segmentu skaits. Cilvēka kaula forma
un īpašības ierobežo implanta lielumu un izturību.
6.3 Operācijas laikā
ƒ Piegādātais implants ir sterils, un to nedrīkst sterilizēt atkārtoti.
ƒ Neizmantojiet implantu, ja iepakojums ir bojāts vai tika atvērts ārpus sterilās vides.
ƒ Neizmantojiet implantu, ja tam ir beidzies derīguma termiņš.
ƒ Pielietojiet aseptiskus paņēmienus, lai nepieļautu kontamināciju, kad implants tiek izņemts no sterilā iepakojuma un lietots.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
97
2019-07-02