ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 34

Fumar puede obstaculizar la fusión e incrementar la tasa de pseudoartrosis. Debe informarse a los pacientes sobre los posibles efectos
negativos de fumar para el éxito del tratamiento de una intervención quirúrgica de fusión. El médico que realiza el tratamiento debe
evaluar si el paciente puede comprender y seguir las instrucciones. Se debe prestar especial atención a una revisión postoperatoria y a la
necesidad de realizar controles médicos periódicos.
ƒ Se debe garantizar la realización de procedimientos de diagnóstico adecuados antes, durante y después de la operación, a fin de evaluar y
garantizar la selección y colocación adecuadas del implante.
ƒ Un error a la hora de elegir el implante puede causar un fallo clínico prematuro del mismo. El número de segmentos a intervenir deberá
determinarse cuidadosamente. El hueso humano limita, por su forma y naturaleza, el tamaño y la resistencia del implante.
6.3 Fase intraoperatoria
ƒ El implante se suministra estéril y no debe volver a ser esterilizado.
ƒ No utilice el implante si el embalaje estuviera dañado o hubiera sido abierto fuera del área estéril.
ƒ No utilice el implante si se hubiera superado la fecha de caducidad.
ƒ Utilice técnicas asépticas para evitar una contaminación al retirar el implante del embalaje estéril y al utilizarlo.
ƒ Los implantes tezo-P están previstos exclusivamente para su aplicación por pares en el espacio intervertebral.
ƒ Una vez que el implante haya entrado en contacto con un paciente, se haya ensuciado o haya sido aplicado, no debe volver a utilizarse y
debe ser desechado. Aunque el exterior del implante no parezca haber sido alterado, las cargas anteriores pueden haber provocado daños,
lo que podría conllevar un fallo del implante.
ƒ Para lograr la fusión, el implante debe colocarse siempre junto a hueso o sustituto óseo en el espacio intervertebral.
6.4 Fase postoperatoria
ƒ El paciente deberá informar inmediatamente al médico que realiza el tratamiento sobre posibles cambios inusuales en el área de la
intervención quirúrgica.
ƒ El paciente deberá ser supervisado para detectar si se ha producido un cambio en el área intervenida. El médico que realiza el tratamiento
deberá evaluar la posibilidad de que se haya producido un fallo clínico del implante y analizar con el paciente las medidas necesarias para
favorecer la recuperación.
ƒ El implante sirve para favorecer la reconstrucción de defectos de sustancia en la zona intervenida durante un proceso de recuperación
máximo de dos años. Una vez que se haya producido la fusión en la zona intervenida, el implante queda fijado en el hueso. Por ello, el
implante no está previsto para ser retirado salvo en caso de complicaciones, fallo del mismo o fase de recuperación prolongada (ausencia
de fusión en el término de 2 años), circunstancias en las que se requiere la extracción del implante. La decisión debe tomarse una vez se
hayan sopesado minuciosamente por parte de los especialistas los riesgos frente a los beneficios.
ƒ La presencia de un implante puede provocar las siguientes complicaciones:
1. Corrosión, con inflamación del tejido local o dolor
2. Migración del implante, que puede causar lesiones
3. Riesgo de lesiones adicionales causadas por traumatismos posquirúrgicos
4. Deformaciones, aflojamientos o roturas
5. Dolor, síntomas o sensibilidad inusual por la presencia del implante
6. Riesgo de infección o inflamación
7. Pérdida ósea a causa de osteopenia
8. Efectos a largo plazo potencialmente desconocidos o imprevistos
ƒ Tras la implantación, una fase de recuperación prolongada, una fusión ósea fallida, una reabsorción ósea o un traumatismo pueden
generar una carga excesiva en el implante, lo que podría causar el fallo del mismo.
ƒ También puede producirse el fallo del implante tras una fusión con éxito.
ƒ Tras la extracción del implante, debe preverse un tratamiento postoperatorio adecuado.
ƒ No se deben reutilizar los implantes extraídos.
ƒ El paciente debe ser informado sobre el comportamiento necesario después del procedimiento de implantación, incluidas las medidas
que se deben tomar en caso de que se produzca un evento que involucre al implante. Se debe proporcionar una tarjeta al paciente con
información sobre el implante.
7 Aplicación recomendada
Se incluye una descripción más detallada de la aplicación del sistema tezo en la técnica quirúrgica, que se preparó como parte de la documen-
tación general del sistema. También se encuentra disponible en www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Información acerca del material
Los implantes tezo están fabricados con una aleación de titanio según las normas ISO 5832-3 y ASTM F136. De conformidad con la norma
EN ISO 10993-1, los productos son biocompatibles, resistentes a la corrosión y no tóxicos en el uso previsto.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
34
2019-07-02