ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 89

може да действа забавящо на фузията и да промотира повишен темп на псевдоартроза. На пациентите трябва да се разяснят
възможните отрицателни последствия от пушенето върху лечебния резултат от фузионна операция. Лекуващият лекар трябва да
прецени дали пациентът може да разбере и следва инструкциите. Специално внимание трябва да се обърне на постоперативното
обсъждане и необходимостта от редовни медицински контролни прегледи.
ƒ Правилният избор и правилното поставяне на импланта трябва да се гарантира респ. провери чрез пред-, интра- и постоперативно
прилагане на подходящи диагностични методи.
ƒ Грешки в избора на импланта могат да доведат до преждевременно клинично отхвърляне на импланта. Внимателно трябва
да се определи броят на третираните сегменти. Формата и съставът на човешката кост ограничават размера и устойчивостта
на импланта.
6.3 Интраоперативни
ƒ Имплантът се доставя стерилен и не трябва да се рестерилизира.
ƒ Не използвайте импланта, ако опаковката е повредена или ако е отворена извън стерилната зона.
ƒ Не използвайте импланта, ако е изтекъл срокът на годност.
ƒ Използвайте асептични методи, за да предотвратите контаминация по време на изваждането на импланта от стерилната
опаковка и при използването на импланта.
ƒ Имплантите tezo-P са предвидени единствено за поставяне по двойки в пространството на междупрешленните дискове.
ƒ След като е имал контакт с пациент, е бил замърсен или използван, имплантът не трябва да се използва повторно, а да се
изхвърли. Дори ако имплантът изглежда външно непроменен, е възможно предходни натоварвания да са причинили повреди,
които могат да доведат до отхвърляне на импланта.
ƒ За постигане на фузия имплантът трябва да се поставя винаги заедно с костен материал или костен заместител в
междупрешленното пространство.
6.4 Постоперативни
ƒ Пациентът трябва да е инструктиран, че е необходимо незабавно да информира своя лекуващ лекар относно необичайни
промени в областта на операцията.
ƒ Пациентът трябва да се наблюдава, в случай че е направила впечатление промяна в областта на импланта. Лекуващият лекар
трябва да прецени възможността от клинично отхвърляне на импланта и да обсъди с пациента необходимите мерки, спомагащи
за по-нататъшното лечение.
ƒ Поставеният имплант служи за реконструиране на субстанционни дефекти в рамките на оперираното място по време на
максимум 2-годишен процес на заздравяване. След фузиониране на оперираното място имплантът е неподвижно закрепен в
костта. Затова не се предвижда отстраняване на импланта, освен ако не се появят усложнения, отхвърляне на импланта или
забавяне на фазата на заздравяване (няма фузия в рамките на 2 години), които налагат отстраняване на импланта. Но решението
за това трябва да се вземе едва след внимателна преценка от лекар специалист по отношение на риска и ползата.
ƒ Вследствие наличието на имплант в тялото е възможна появата на следните усложнения:
1. корозия с локално възпаление на тъканите или болки,
2. миграция на импланта, водеща евентуално до наранявания,
3. риск от допълнителни наранявания, причинени от постоперативна травма,
4. изкривявания, разхлабвания или счупвания,
5. болки, оплаквания или необичайна чувствителност поради наличието на импланта,
6. риск от инфекция или възпаление,
7. загуба на кост поради стрес шилдинг,
8. потенциално непознати или неочаквани дълготрайни ефекти.
ƒ Забавена фаза на заздравяване, несъстояла се костна фузия, появила се костна резорбция или травма могат да натоварят
прекомерно импланта след имплантирането и да доведат до отхвърляне на импланта.
ƒ Отхвърляне на импланта е възможно също и след успешна фузия.
ƒ След отстраняването на импланта трябва да се извърши подходяща рехабилитация.
ƒ Експлантирани импланти не трябва да се използват повторно.
ƒ На пациента трябва да се разяснят необходимите след имплантирането инструкции за поведение, включително мерките, които
трябва да се вземат в случай на събитие, свързано с импланта. На пациента трябва да се даде паспорт на импланта.
7 Препоръчително приложение
Допълнително описание на приложението на tezo се съдържа в хирургическата техника, предоставена като част от цялостната доку-
ментация на системата и освен това е на разположение на www.ifu.ulrichmedical.com.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
89
2019-07-02