ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 55

ƒ kuvausaika 15 minuuttia
ƒ SAR 4 W/kg
Näissä kuvausolosuhteissa potilaiden tutkimiseen liittyy vain vähäinen riski. Jotta lämpeneminen pysyy alhaisena, on valittava mahdollisim-
man lyhyt kuvausaika ja mahdollisimman pieni SAR.
Artefaktit: artefaktit saattavat häiritä magneettikuvantamista implanttien alueella. Testissä havaittiin artefakteja enintään 22 mm:n sä-
teellä implantista.
Kuvaukset suoritettiin seuraavilla parametreilla:
ƒ FFE (Fast field echo) -jakso: TR 100 ms, TE 15 ms, kääntökulma 30°
ƒ SE (Spin echo) -jakso: TR 500 ms, TE 20 ms, kääntökulma 70°
SE-jaksossa havaittiin pienempiä artefakteja (≤ 10 mm).
Hoitavan lääkärin on arvioitava riskit ja hyödyt huolellisesti.
10 Pakkaus ja säilytys
Tuote toimitetaan steriilinä. Tuote säilyy steriilinä, mikäli pakkaus on avaamaton ja vaurioitumaton eikä viimeinen käyttöpäivämäärä ole
umpeutunut. Tuotetta on säilytettävä kuivassa käyttöön saakka.
Korroosiota saattaa ilmetä, kun instrumentteja säilytetään epäsuotuisissa olosuhteissa. Korroosiolta välttymiseksi niitä on säilytettävä kui-
valla, pölyttömällä alueella. Huomattavia lämpötilanvaihteluita on vältettävä, jotta kosteutta (kondensaatiota) ei kerry instrumentteihin.
Mikäli ilmenee suoraa altistumista metallille, kemialliset aineet saattavat tuhota metallin tai vapauttaa korrosiivisia höyryjä. Näin ollen
instrumentteja ei saa säilyttää yhdessä kemiallisten aineiden kanssa.
Implanttien ja instrumenttien säilytykseen on käytettävä järjestelmäkohtaisia säilytyskoreja.
11 Tunnistaminen ja jäljitettävyys
Implanttien pakkausetikettiin sekä, mikäli teknisesti mahdollista, myös itse implantteihin on merkitty tuotenumero ja eräkoodi.
Jäljitettävyyden takaamiseksi on nämä tiedot dokumentoitava sairaalassa asianmukaisesti. Steriilisti pakattujen implanttien mukana toimi-
tetaan vastaavat dokumentointiin tarkoitetut tarrat.
12 Käytettyjen tuotteiden hävittäminen
Noudata käytettyjen lääkinnällisten tuotteiden hävittämisessä maakohtaisia sairaalajätteen hävittämistä koskevia ohjeita.
13 Puhdistus, desinfiointi ja sterilointi
tezo-implanttien uudelleenkäytettävyys:
Implantit toimitetaan steriileinä, eikä niitä saa käsitellä tai steriloida uudelleen. Uudelleenkäsittely voi aiheuttaa materiaalivaurioita, jotka
voivat heikentää implantin toimivuutta.
Steriloimattomien instrumenttien puhdistusta, desinfiointia ja sterilointia koskevat ohjeet on tarkistettava asiakirjasta UH 1100 "Implanttien
ja instrumenttien käsittelykäsikirja", joka toimitetaan yleisten järjestelmäasiakirjojen mukana. Leikkaustekniikassa vastaavasti merkittyjen
instrumenttien kohdalla on otettava huomioon "Koonti- ja purkuohje sekä erityiset puhdistusohjeet", jotka toimitetaan yleisten järjestel-
mäasiakirjojen mukana.
Ne ovat saatavana myös osoitteesta: www.ifu.ulrichmedical.com.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
55
2019-07-02