ulrich medical tezo titanium cage Series Instructions For Use Manual page 29

trattare deve essere determinato con cura. L'osso umano limita, con la sua forma e la sua natura, le dimensioni e la capacità di resistenza
dell'impianto.
6.3 Intraoperatorio
ƒ L'impianto viene fornito in condizioni sterili e non deve essere risterilizzato.
ƒ Non utilizzare l'impianto se la confezione è danneggiata o se è stata aperta al di fuori dell'area sterile.
ƒ Non utilizzare l'impianto se è stata superata la data di scadenza.
ƒ Utilizzare tecniche asettiche per evitare una contaminazione durante l'estrazione dell'impianto dalla confezione sterile e durante l'impiego
dell'impianto.
ƒ Gli impianti tezo-P sono previsti esclusivamente per l'impiego in coppia nello spazio discale.
ƒ Dopo che l'impianto è stato in contatto con il paziente, si sporca o è stato utilizzato, non può essere riutilizzato e deve essere smaltito.
Anche qualora l'esterno dell'impianto appaia invariato, le sollecitazioni precedenti potrebbero avere causato danni che potrebbero causare
un malfunzionamento dell'impianto.
ƒ Per consentire la fusione, l'impianto dovrebbe essere sempre inserito nello spazio intervertebrale insieme a osso o materiale osseo
sostitutivo.
6.4 Postoperatorio
ƒ Il paziente dovrebbe essere istruito a informare immediatamente il suo medico curante su qualsiasi alterazione insolita comparsa nel
campo operatorio.
ƒ Il paziente deve essere monitorato per quanto riguarda eventuali alterazioni comparse nell'area sottoposta all'intervento. Il medico
curante deve valutare la possibilità di un malfunzionamento clinico dell'impianto e deve discutere con il paziente le misure necessarie
che contribuiscano a favorire la guarigione.
ƒ L'impianto impiegato è volto alla ricostruzione di difetti di sostanza nel sito chirurgico durante un processo di guarigione della durata
massima di 2 anni. Una volta che la fusione nel sito chirurgico è avvenuta, l'impianto è saldamente ancorato nell'osso. Pertanto
non è prevista alcuna rimozione dell'impianto, a meno che questa non sia necessaria in seguito all'insorgenza di complicanze, un
malfunzionamento dell'impianto o un ritardo nella fase di guarigione (assenza di fusione entro 2 anni). La decisione in merito dovrebbe
essere presa dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici da parte di un medico specialista.
ƒ La presenza dell'impianto nel corpo può causare l'insorgenza delle seguenti complicanze:
1. Corrosione, con infiammazione del tessuto locale o dolore
2. Migrazione dell'impianto, con conseguente possibilità di lesioni
3. Rischio di ulteriori lesioni causate da un trauma postoperatorio
4. Piegamenti, allentamenti o rotture
5. Dolori, disturbi o sensibilità insolita a causa della presenza dell'impianto
6. Rischio di infezione o infiammazione
7. Perdita ossea a causa dell'alterazione della distribuzione dei carichi che l'impianto determina sull'osso (stress shielding)
8. Eventuali effetti a lungo termine sconosciuti o imprevisti
ƒ Dopo l'impianto, un ritardo nella fase di guarigione, l'assenza di fusione ossea, un riassorbimento osseo o un trauma possono sollecitare in
modo eccessivo l'impianto, causandone il malfunzionamento.
ƒ Un eventuale malfunzionamento dell'impianto può verificarsi anche dopo una fusione avvenuta con successo.
ƒ La rimozione dell'impianto deve essere seguita da un'assistenza postoperatoria adeguata.
ƒ Gli impianti espiantati non devono essere riutilizzati.
ƒ Il paziente deve essere informato in merito al comportamento da tenere dopo la procedura di impianto, comprese le misure da adottare in
caso di un evento che coinvolge l'impianto. Al paziente deve essere rilasciato un passaporto implantare.
7 Applicazione raccomandata
Una descrizione più dettagliata relativa all'applicazione di tezo è contenuta nella tecnica chirurgica fornita come parte della documentazione
complessa relativa al sistema ed è inoltre disponibile all'indirizzo www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Informazioni sul materiale
Gli impianti tezo sono realizzati in lega di titanio secondo le norme ISO 5832-3 e ASTM F136. Conformemente alla norma EN ISO 10993-1, i
prodotti sono biocompatibili, resistenti alla corrosione e non tossici nell'ambito di applicazione previsto.
9 Informazioni su RMT
MR
Gli impianti ulrich medical tezo sono classificati come "MR conditional" (a compatibilità condizionata con RM) secondo la norma ASTM F2503.
I componenti "MR conditional" sono stati testati secondo le norme ASTM F2052; F2182; F2213 e F2119. Un paziente con un impianto tezo può
essere sottoposto a esame con RMT alle seguenti condizioni:
ƒ Intensità di campo di 1,5 T e 3,0 T
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2019-07-02